Κατηγορία: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

ESMO 2024: Θετικές προοπτικές για τη διαχείριση τεσσάρων μορφών καρκίνου

Τι δείχνουν τα νέα κλινικά δεδομένα για τη πεμπρολιζουμάμπη

Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο ESMO όχι μόνο επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της πεμπρολιζουμάμπης ως κορυφαίας ανοσοθεραπείας αλλά και επεκτείνουν τη θέση της σε νέες θεραπευτικές ενδείξεις.

Μελάνωμα: Η επικουρική θεραπεία βελτιώνει την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου

Νεότερα δεδομένα από κλινικές δοκιμές μακροχρόνιας παρακολούθησης δείχνουν ότι η επικουρική θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS) και την επιβίωση χωρίς απομακρυσμένες μεταστάσεις σε ασθενείς με πλήρως εξαιρέσιμο σταδίου III μελάνωμα.

Σύμφωνα με τα ευρήματα της μελέτης EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054, η αποτελεσματικότητα της επικουρικής θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη παραμένει ισχυρή μετά από επτά χρόνια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 1.019 ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου III μελάνωμα. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το pembrolizumab προσφέρει κλινικά σημαντική βελτίωση στην RFS (50% έναντι 36%), την επιβίωση χωρίς απομακρυσμένες μεταστάσεις (54% έναντι 42%) και την επιβίωση χωρίς υποτροπή (61% έναντι 53%) χωρίς αναφορά σε μεταλλάξεις BRAF ή κατάσταση PD-L1.

Τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού: Η ανοσοθεραπεία σε πρώιμο στάδιο παρατείνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση

Σημαντικές βελτιώσεις στη συνολική επιβίωση (OS) και στην επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) καταδεικνύουν και τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-522, όταν η πεμπρολιζουμάμπη προστίθεται στη συνήθη χημειοθεραπεία των ασθενών με πρώιμο τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (TNBC).

Μετά από μέση παρακολούθηση 75,1 μηνών, το ποσοστό 5ετούς επιβίωσης στο σκέλος του δείγματος που χορηγήθηκε pembrolizumab ήταν 86,6% έναντι 81,7% στην ομάδα ελέγχου. Ομοίως, το ποσοστό 5ετούς EFS ήταν 81,2% για τις ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab, σε σύγκριση με 72,2% στην ομάδα του placebo. Αυτά τα αποτελέσματα αναδεικνύουν τη δυνατότητα της πεμπρολιζουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με υψηλού κινδύνου TNBC.

Ουροθηλιακός Καρκίνος: Συνδυαστική θεραπεία βελτιώνει την επιβίωση στην τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο

Κατά τη διάρκεια του ESMO 2024, παρουσιάστηκαν και τα αποτελέσματα πενταετούς παρακολούθησης της μελέτης EV-103, η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Enfortumab Vedotin (EV) και pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο (la/mUC) που δεν είναι επιλέξιμοι για σισπλατίνη (cisplatin).

Η EV-103 ακολούθησε προηγούμενα ευρήματα από τη μελέτη EV-302/KEYNOTE-A39, η οποία οδήγησε στην έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) του συνδυασμού EV και pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής, αποδεικνύοντας τη βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Η συνδυαστική θεραπεία έδειξε 73,3% συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), με μέση συνολική επιβίωση (OS) 26,1 μηνών και μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 12,7 μηνών. Αξίζει να σημειωθεί ότι, το 41,5% των ασθενών ζούσαν πέντε χρόνια μετά, ξεπερνώντας τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών.

Συμπερασματικά, τα ευρήματα από τη μελέτη EV-103 υποστηρίζουν τη χρήση του EV μαζί με την πεμπρολιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με la/mUC που δεν είναι επιλέξιμοι για cisplatin.

Καρκίνοι του γαστρεντερικού συστήματος: Η ανοσοθεραπεία βελτιώνει τη συνολική επιβίωση
Η προσθήκη πεμπρολιζουμάμπης στο θεραπευτικό σχήμα -που περιλαμβάνει trastuzumab και χημειοθεραπεία- βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και πάσχουν από μη χειρουργήσιμο, HER2-θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου/γαστροοισοφαγικής συμβολής (G/GEJ), σύμφωνα με τα καταληκτικά αποτελέσματα της μελέτης KEYNOTE-811.

Κατά την παρουσίαση της μελέτης στο ESMO 2024, αναφέρθηκε ότι στην κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 698 ασθενείς, ο θεραπευτικός συνδυασμός με πεμπρολιζουμάμπη πέτυχε μέση OS 20 μηνών, σε σύγκριση με 16,8 μήνες για την ομάδα ελέγχου.

Στους ασθενείς με συνδυασμένο θετικό σκορ PD-L1≥1, το όφελος από την OS ήταν ακόμη πιο σημαντικό, με μέση επιβίωση 20,1 μηνών έναντι 15,7 μηνών στην ομάδα ελέγχου. Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν μεγαλύτερη τόσο στον γενικό πληθυσμό (10,0 μήνες έναντι 8,1 μηνών) όσο και στην ομάδα με συνδυασμένο θετικό σκορ PD-L1≥1 (10,9 μήνες έναντι 7,3 μηνών), υπογραμμίζοντας την αποτελεσματικότητα αυτής της συνδυαστικής θεραπείας. Σύμφωνα με τον Δρ. Filippo Pietrantonio από το Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, η αύξηση της OS κατά 3 μήνες είναι κλινικά σημαντική, ειδικά στην υποομάδα με συνδυασμένο θετικό σκορ PD-L1≥1, η οποία είδε βελτίωση 4,4 μηνών στην OS.

Καρκίνος τραχήλου μήτρας: Συνδυαστική θεραπεία επεκτείνει την επιβίωση

Ως νέο θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς με υψηλού κινδύνου τοπικά εντοπισμένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, αναδεικνύεται ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης και ταυτόχρονης χημείο-ακτινοθεραπείας (CRT) σύμφωνα με τα αποτελέσματα της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, φάσης III μελέτης ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18, η οποία περιλάμβανε 1.060 ασθενείς.

Η μελέτη, που παρουσιάστηκε στο ESMO 2024, δείχνει ότι το ποσοστό 36 μηνών συνολικής επιβίωσης (OS) για την ομάδα που έλαβε pembrolizumab ανήλθε στο 82,6% σε σύγκριση με ποσοστό 74,8% για την ομάδα ελέγχου. Σύμφωνα με τον καθηγητή Remi Nout από το Erasmus MC Cancer Institute, η θεραπεία προσφέρει καλύτερη πιθανότητα ίασης γι’ αυτή την υψηλού κινδύνου πληθυσμιακή ομάδα.

Τα προαναφερόμενα δεδομένα από το ESMO 2024 επιβεβαιώνουν ότι η πεμπρολιζουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, έχει την ικανότητα να επεκτείνει την επιβίωση και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής προσφέροντας ελπίδα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.

Πηγή: dailypharmanews.gr

Συμμετοχή του Καπα3 στην ετήσια Ογκολογική Συνάντηση στην Βαρκελώνη

Η μεγαλύτερη ετήσια ογκολογική συνάντηση στην Ευρώπη έλαβε μέρος την Παρασκευή 13 Σεπτεμβρίου έως τις 17 Σεπτεμβρίου 2024 στη Βαρκελώνη.Στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας ( ESMO – European Society for Medical Oncology),παρουσιάστηκαν οι τελευταίες εξελίξεις στην ογκολογία για την καλύτερη περίθαλψη των ασθενών με καρκίνο.

Το Συνέδριο της ESMO καταφερε για μια ακόμη φορά να προκαλέσει αίσθηση, προβάλλοντας ένα επιστημονικό πρόγραμμα υψηλού επιπέδου με πολλές διεθνείς συμμετοχές.

🔗 Για περισσότερες πληροφορίες και το πρόγραμμα του Συνεδρίου στο link: https://lnkd.in/d5evs7YG

Το Καπα3 συμμετείχε και φέτος στο σημαντικό αυτό Συνέδριο της ESMO και διαπίστωσε τις νέες οδηγίες της παγκόσμιας κοινότητας καθώς και τα δεδομένα που έχουμε στα χέρια μας. Έγινε αντιληπτό ότι η Διεθνής Ογκολογική κοινότητα ζητά επειγόντως ουσιώδη δράση για την καταπολέμηση του καρκίνου αρχίζοντας με πιο έντονη πρόληψη, πιο υγιεινό τρόπο ζωής και σωστή διατροφή.

Η ολιστική προσέγγιση γίνεται πλέον κανόνας και μια νέα στρατηγική αναδύεται στο ορίζοντα για την σύμπλευση ασθενών, φροντιστών, επαγγελματιών υγείας και συστημάτων πρόνοιας και κοινωνικής υποστήριξης. Οι ομάδες υποστήριξης των ασθενών Kapa3 αναγνωρίζονται σε όλο τον κόσμο για τον ρόλο τους και αυτό αποτελεί για μας προνόμιο και ευθύνη.

Γίνεται πλέον σαφέστατο ότι οι Oργανώσεις των Aσθενών :

– Διαθέτουν μεγάλη εμπειρογνωμοσύνη και πόρους σε συγκεκριμένους τομείς και μπορούν να ασκήσουν επιρροή στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
– Μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά σε στρατηγικά σχέδια υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας.
– Χρειάζεται χρόνος για να ενδυναμωθούν οι ασθενείς με τις γνώσεις και την αυτοπεποίθηση που χρειάζονται ώστε να επικοινωνούν αποτελεσματικά με την ιατρική κοινότητα.
– Χρειάζεται ένα πρακτικό, διευρυμένο πλαίσιο για τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τους επαγγελματίες και τους ερευνητές που θα χρησιμεύσει ως οδικός χάρτης για την εννοιολόγηση και τη στόχευση των βασικών μηχανισμών επιρροής των Κοινωνικών Προσδιοριστικών Παραγόντων της Υγείας.

Στο πλαίσιο αυτό το Καπα3 πρωτοστατεί σε δράσεις πρώτης γραμμής δίνοντας νόημα στις έννοιες «εξατομικευμένη φροντίδα», πλήρη ενημέρωση, η ισότιμη πρόσβαση, κοινωνική επανένταξη σε μια προσπάθεια βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών.

Τέλος στην Παγκόσμια Ετησια Ογκολογική αυτή συνάντηση το Καπα3 θαύμασε όλους τους Έλληνες εκπροσώπους μας για την ποιότητα και την επιστημονική τους κατάρτιση. Αισθανόμαστε τυχεροί για όσα πραγματώνονται στην χώρα και για όσα οραματιζόμαστε όλοι μαζί.

Νέα τεχνική διάγνωσης για τον Καρκίνο του προστάτη

Μία νέα εξέταση για τη διάγνωση του καρκίνου του προστάτη, που βασίζεται στην ανάλυση αποξηραμένων δειγμάτων αίματος, ανέπτυξαν επιστήμονες από το Πανεπιστήμιο Aston, στην Αγγλία.

Η εξέταση αναλύει ορισμένες δομές του αφυδατωμένου αίματος που μοιάζουν με κρυστάλλους. Μπορεί να δώσει το αποτέλεσμά της σε 15 λεπτά ή λιγότερο.

Η μη-επεμβατική αυτή τεχνική μπορεί να ανιχνεύσει με ακρίβεια 90% τους καρκινικούς όγκους του προστάτη πριν προκαλέσουν συμπτώματα, δήλωσε ο επιβλέπων ερευνητής Dr. Igor Meglinski, καθηγητής Μηχανικής της Υγείας στο πανεπιστήμιο.

«Το επίτευγμα αυτό ανοίγει νέους δρόμους στη διάγνωση και την παρακολούθηση του καρκίνου. Αντιπροσωπεύει σημαντικό βήμα προόδου στην εξατομικευμένη Ιατρική και Ογκολογία», είπε.

Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί τον συχνότερο καρκίνο στους άνδρες. Η διάγνωσή του βασίζεται σε εξετάσεις όπως το ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) που δεν είναι αλάνθαστες. Έτσι απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση με μεθόδους, όπως η δακτυλική εξέταση και η βιοψία, για να οριστικοποιηθεί η διάγνωση.

Νέα μελέτη

Οι επιστήμονες του Aston δοκίμασαν την εξέτασή τους σε δείγματα από 108 εθελοντές. Οι 36 από αυτούς ήταν νεαροί υγιείς άνδρες και οι υπόλοιποι πάσχοντες από καρκίνο του προστάτη.

Οι ερευνητές δημοσίευσαν τα ευρήματά τους στην επιστημονική επιθεώρηση Scientific Reports. Όπως γράφουν, εξέτασαν την δομή των πρωτεϊνών στο αποξηραμένο αίμα, χρησιμοποιώντας μία εξελιγμένη τεχνική που είναι γνωστή ως βασισμένη στην πόλωση ανακατασκευή εικόνας (polarisation-based image reconstruction).

Οι ερευνητές εστίασαν στον τρόπο με τον οποίοι οι πρωτεΐνες αλλάζουν το τρισδιάστατο σχήμα τους και ενώνονται μεταξύ τους στα πρώιμα στάδια της νόσου. Με αυτό τον τρόπο εντόπισαν σημαντικές αλλαγές μεταξύ των υγιών και των καρκινικών δειγμάτων.

Ο Dr. Meglinski είπε ότι η όλη εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου αποξήρανσης του αίματος, διαρκεί 15 λεπτά. Η μέθοδος είχε ακρίβεια 90% στην διάγνωση των πρώιμων καρκίνων του προστάτη. Το ποσοστό αυτό είναι υψηλότερο απ’ ό,τι με τις υπάρχουσες μεθόδους προσυμπτωματικού ελέγχου. Είναι επίσης «πολλά υποσχόμενο» για τη βελτίωση της διάγνωσης του καρκίνου, πρόσθεσε.

«Ο καρκίνος του προστάτη προκαλεί το σχεδόν 10% των θανάτων από κακοήθη νόσο στους άνδρες. Αποτελεί επίσης μία από τις κύριες αιτίες θανάτου στην τρίτη ηλικία», είπε. «Το προσδόκιμο επιβιώσεως, όμως, για το 90% των ανδρών που διαγιγνώσκονται με αρχικού σταδίου νόσο, είναι 15 χρόνια ή περισσότερα. Επομένως, πρέπει να βρούμε νέους τρόπους για να εντοπίζουμε νωρίς τους πάσχοντες».

Στη νέα εξέταση χρησιμοποιούνται δείγματα αίματος από τους ασθενείς και όχι από τον προστάτη τους. Έτσι είναι λιγότερο τραυματική για τους πάσχοντες.

Ωστόσο τα νέα ευρήματα είναι προκαταρκτικά και πρέπει να επαληθευτούν σε μεγαλύτερες μελέτες, πριν θεωρηθούν οριστικά, κατέληξε.

 

Πηγή: iatropedia.gr

Νέο mRNA εμβόλιο για τον καρκίνο του πνεύμονα

Στόχος του εμβολίου BNT116, είναι να εξαλείψει τα καρκινικά κύτταρα και παράλληλα να εμποδίσει την επανεμφάνισή τους, εκπαιδεύοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει αυτά τα καρκινικά κύτταρα και να τους επιτίθεται. Τα τελευταία χρόνια, η χρήση της τεχνολογίας mRNA παρείχε την πλατφόρμα για να ξεπεραστούν αρκετές από τις τεχνικές δυσκολίες που περιόριζαν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων για την αντιμετώπιση του καρκίνου, δηλώνει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο τέως Πρύτανης του ΕΚΠΑ, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής, Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα», Θάνος Δημόπουλος.

Ο επιφανής γιατρός σημειώνει ότι η εξέλιξη της τεχνολογίας mRNA εμβολίων για την αντιμετώπιση της COVID-19 έδωσε νέα ώθηση και στην ανάπτυξη θεραπευτικών εμβολίων για τον καρκίνο. Αυτή τη στιγμή, προσθέτει, αναπτύσσονται δύο βασικές κατηγορίες mRNA εμβολίων για τον καρκίνο.

«Τα θεραπευτικά εμβόλια δεν είναι νέα ιδέα»

Όπως αναφέρει ο κ. Δημόπουλος στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, η πρόσφατη δημοσιότητα με αφορμή την ένταξη του πρώτου ασθενούς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα σε κλινική δοκιμή mRNA εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο έχει επαναφέρει στο προσκήνιο τις πιθανές θεραπευτικές δράσεις αυτών των εμβολίων στον καρκίνο.

«Η ιδέα της χρήσης θεραπευτικών εμβολίων για τον καρκίνο δεν είναι νέα. Βασίζεται στην ικανότητα των εμβολίων να ενεργοποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα και να το στρέφουν έναντι των κυττάρων που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα. Επομένως ένα εμβόλιο που εισάγει στον οργανισμό αντιγόνα που χαρακτηρίζουν μόνο τα καρκινικά κύτταρα (μεταλλαγμένες πρωτεΐνες/νεοαντιγόνα) θα μπορούσε να έχει θεραπευτική δράση στη νόσο. Πολυάριθμες κλινικές μελέτες με θεραπευτικά εμβόλια τα προηγούμενα χρόνια δεν έδειξαν ιδιαίτερη αποτελεσματικότητα».

Οι δύο βασικές κατηγορίες mRNA εμβολίων για τον καρκίνο

Ο κ. Δημόπουλος εξηγεί ότι η πρώτη κατηγορία αφορά εξατομικευμένα εμβόλια που αναπτύσσονται ειδικά για τα καρκινικά νεοαντιγόνα που έχει ο κάθε ασθενής. Τα εμβόλια αυτά δημιουργούνται αφού πρώτα γίνει βιοψία του όγκου και ενδελεχής ανάλυση του γονιδιώματός του. Με τη χρήση αλγορίθμων προβλέπεται ποιες αλληλουχίες του γονιδιώματος του όγκου μπορούν να δράσουν ως νεοαντιγόνα και να διεγείρουν ανοσολογική απάντηση. Αυτές οι αλληλουχίες εισάγονται στον οργανισμό με τη χρήση mRNA εμβολίων.

Η δεύτερη κατηγορία αφορά ειδικά mRNA εμβόλια για συγκεκριμένες μεταλλάξεις που διαπιστώνονται συχνά σε νεοπλάσματα και είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν ανοσολογική απάντηση. Η κατηγορία αυτή των εμβολίων είναι προφανές ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί άμεσα για όλους τους ασθενείς που από τον μοριακό έλεγχο της νόσου θα αναγνωριστεί η παρουσία της συγκεκριμένης μετάλλαξης.

Στη δεύτερη κατηγορία ανήκει το εμβόλιο ΒΝΤ116 το οποίο δοκιμάζεται πλέον στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Η στόχευση του νέου εμβολίου και η χορήγησή του

Πρόκειται για ένα εμβόλιο που περιέχει mRNA τα οποία παράγουν έξι διαφορετικά νεοαντιγόνα που απαντώνται συχνά σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, αναφέρει ο κ. Δημόπουλος.

Το εμβόλιο δοκιμάζεται σε μελέτη φάσης Ι για την εκτίμηση της ασφάλειας και της κλινικής αποτελεσματικότητάς του. Στη συγκεκριμένη μελέτη πρόκειται να ενταχθούν 130 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε 6 διαφορετικές ομάδες, έτσι ώστε να περιληφθούν ασθενείς με μεταστατική νόσο, ανεγχείρητη τοπικά προχωρημένη νόσο αλλά και τοπική νόσο μετά από πλήρη χειρουργική εξαίρεση, η οποία όμως έχει υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Σε αυτές τις ομάδες ασθενών θα δοκιμασθεί το εμβόλιο είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή/και ανοσοθεραπεία με βάση την καθιερωμένη ως τώρα πρακτική για κάθε στάδιο της νόσου. Το εμβόλιο χορηγείται ενδοφλέβια αρχικά σε 6 εβδομαδιαίες δόσεις και ακολούθως κάθε 3 εβδομάδες.

«Τα αποτελέσματα από τους πρώτους 20 ασθενείς με μεταστατική νόσο που είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες ήταν αρκετά ενθαρρυντικά. Σε αυτή την ομάδα χορηγήθηκε το εμβόλιο ΒΝΤ116 μαζί με χημειοθεραπεία και διαπιστώθηκαν σημαντικά καλύτερα κλινικά αποτελέσματα σε σχέση με ότι ξέραμε για τη χημειοθεραπεία ως τώρα. Μάλιστα, η συνεργική δράση μεταξύ του εμβολίου και της χημειοθεραπείας δεν συνοδεύτηκε από ιδιαίτερη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και όσες παρατηρήθηκαν σε σχέση με το εμβόλιο αφορούσαν την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος και αντιμετωπίστηκαν εύκολα με κορτικοστεροειδή», εξηγεί ο κ. Δημόπουλος.

Δοκιμές και για άλλα εμβόλια

Καταλήγοντας ο κ. Δημόπουλος αναφέρει τα εξής: «Και άλλα mRNA εμβόλια δοκιμάζονται αυτή τη στιγμή για τον καρκίνο του πνεύμονα. Πιο συγκεκριμένα το εξατομικευμένο εμβόλιο mRNA V940 (mRNA-4157) που περιέχει ως και 34 διαφορετικά νεοαντιγόνα ειδικά για τον όγκο του κάθε ασθενούς δοκιμάζεται σε συνδυασμό με τον αντι-PD1 παράγοντα πεμπρολιζουμάμπη σε μελέτη φάσης ΙΙΙ στον Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο πνεύμονα σταδίου ΙΙ-ΙΙΙβ μετά από πλήρη εξαίρεση της νόσου».

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Πηγή: news4health.gr

Εθνικές δράσεις για τον Καρκίνο: Διαθέσιμοι ευρωπαϊκοί πόροι μέχρι το 2027 προς αξιοποίηση για την Ελλάδα

Mε εγκεκριμένο περίπου το 22% των πόρων αυτών μεταξύ 01/2021-06/2023, εκτιμάται ότι €3 δισ. θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν από 07/2023 και μέχρι το τέλος του προγράμματος το 2027, σύμφωνα με την ελληνική μελέτη «Ευρωπαϊκές πηγές χρηματοδότησης για την υποστήριξη εθνικών δράσεων για τον καρκίνο» που παρουσιάστηκε από την CMT Prooptiki στο 1ο Ελληνικό Φόρουμ για τον Καρκίνο που διοργάνωσε η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) στην Αθήνα (1-2 Ιουλίου 2024).

Η ερευνητική ομάδα* κατέγραψε τα διαθέσιμα ευρωπαϊκά χρηματοδοτικά εργαλεία (Horizon, EU4Health, Digital Europe, κ.α.) με τον διαθέσιμο προϋπολογισμό τους και στη συνέχεια, αναζητήθηκαν «εγγραφές» που σχετίζονταν με τη λέξη «καρκίνος» σε τέσσερις βάσεις (SEDIA, CORDIS, ERASMUS+ και το Ταμείο Ανάκαμψης & Ανθεκτικότητας). Πάνω από 60.000 εγγραφές «μεταφράστηκαν» σε μεμονωμένα έργα και ταξινομήθηκαν βάσει του βαθμού σχετικότητας με τον καρκίνο μέσω ενός αλγόριθμου τεχνητής νοημοσύνης (ΑΙ). Μεταξύ 01/2021-06/2023, βρέθηκε ότι 365 έργα σχετίζονταν σημαντικά (>76%) με τον καρκίνο και αναλύθηκαν στη μελέτη αυτή.
Χρησιμοποιώντας τους πυλώνες του Ευρωπαϊκού Σχεδίου Καταπολέμησης του Καρκίνου (πρόληψη, έγκαιρη ανίχνευση, διάγνωση & θεραπεία, βελτίωση της ποιότητας ζωής ασθενών & επιβιωσάντων εξετάστηκε επίσης πόσα από αυτά τα έργα αντιστοιχούσαν στον κάθε πυλώνα. Τέλος, αναλύθηκε ο αριθμός των έργων που αφορούσαν βασικούς τύπους καρκίνου (πνεύμονα, μαστού, τραχήλου της μήτρας και παχέος εντέρου).

Το Horizon αναγνωρίστηκε ως το βασικότερο εργαλείο που χρηματοδότησε το 84% των υπό ανάλυση έργων, ενώ ευρωπαϊκή προτεραιότητα αποτελούν η «Πρώιμη ανίχνευση» και η «Διάγνωση & θεραπεία» που αφορούν 65% των εγκεκριμένων έργων και το 53% του εγκεκριμένου προϋπολογισμού.

Η Γαλλία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Ιταλία και η Ολλανδία κατατάσσονται στις χώρες που έλαβαν τη μεγαλύτερη χρηματοδότηση (από €77 έως €111 εκατ. έκαστη) και είχαν τον μεγαλύτερο αριθμό συμμετεχόντων οργανισμών (80 -179 έκαστη).

Σχεδόν 50% των οργανισμών που έλαβαν πόρους πανευρωπαϊκά ήταν ακαδημαϊκοί και ερευνητικοί φορείς, οι οποίοι είχαν λάβει το μεγαλύτερο μέρος (~70%) των εγκεκριμένων πόρων μεταξύ 01/2021-06/2023. Παράλληλα, η πλειοψηφία των 365 έργων που αναλύθηκαν αφορούσαν στον καρκίνο του παχέος εντέρου (105) και του μαστού (66), ενώ ακολουθούν τα έργα για τον καρκίνο του πνεύμονα και του τραχήλου της μήτρας.

Στο διάστημα αυτό, η Ελλάδα συμμετείχε σε 44 έργα, αντιπροσωπεύοντας μόλις το 4,3% των φορέων πανευρωπαϊκά και έλαβε 4,2% του εγκεκριμένου προϋπολογισμού, με το Horizon να έχει χρηματοδοτήσει την πλειοψηφία (61%) των εγκεκριμένων έργων.

Σε σύμπνοια με τα ευρωπαϊκά αποτελέσματα, οι βασικότερες προτεραιότητες της χώρας μας αφορούσαν τον πυλώνα «Διάγνωση & θεραπεία», ενώ το μεγαλύτερο τμήμα του εγκεκριμένου προϋπολογισμού κατευθύνθηκε σε δράσεις που αφορούσαν την «Πρώιμη ανίχνευση», αναδεικνύοντας την αξία της έγκαιρης διάγνωσης και διαχείρισης του καρκίνου στα πρωιμότερα στάδια. Ακαδημαϊκοί και ερευνητικοί φορείς αποτέλεσαν το ~40% των συμμετεχόντων φορέων, ενώ αντίστοιχα ποσοστά κατέγραψαν οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις και οι μη κυβερνητικές οργανώσεις (ΜΚΟ), συμπεριλαμβανομένων Ενώσεων Ασθενών. Τέλος, δράσεις γύρω από τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του μαστού συγκέντρωσαν τα μεγαλύτερα ποσά χρηματοδότησης, ενώ ακολούθησαν ο καρκίνος του πνεύμονα και του τραχήλου της μήτρας.

Αποτελέσματα συνεντεύξεων με 12 ειδικούς

Συνεντεύξεις με 12 ειδικούς του χώρου της υγείας, συμπεριλαμβανομένων εκπροσώπων του Υπουργείου Υγείας, επιστημονικών εταιρειών, ιατρών, εκπροσώπων συλλόγων ασθενών, κ.ά., ανέδειξαν τις προτεραιότητες στη διαχείριση των ογκολογικών ασθενών στην Ελλάδα. Κοινός τόπος ήταν η ανάγκη ύπαρξης ενός Εθνικού Σχεδίου για τον καρκίνο, με στόχους ευθυγραμμισμένους με τους πυλώνες του EBCP (πρόληψη, έγκαιρη ανίχνευση, διάγνωση & θεραπεία και βελτίωση της ποιότητας ζωής ασθενών & επιβιωσάντων), σαφείς δομές διακυβέρνησης, χρονοδιάγραμμα και εξασφάλιση χρηματοδότησης.

Στο κομμάτι της διακυβέρνησης, οι ειδικοί πρότειναν τη δημιουργία:

  • ενός Εθνικού Ινστιτούτου για τον καρκίνο που θα παρακολουθεί την πρόοδο των ογκολογικών ασθενών
  • μίας Γενικής Διεύθυνσης για τον καρκίνο εντός του Υπουργείου Υγείας που θα διευκολύνει τη συνεργασία με όλους τους φορείς και
  • κόμβων επικοινωνίας με συγκεκριμένα πρόσωπα-αναφοράς εντός του Υπουργείου Υγείας, στα οποία θα απευθύνονται όσοι φορείς ενδιαφέρονται να λάβουν πληροφορίες για εθνικές & ευρωπαϊκές ευκαιρίες χρηματοδότησης -μοντέλο που έχει εφαρμοστεί πρόσφατα και στην Πορτογαλία.

Αναφορικά με την προτεραιοποίηση συγκεκριμένων δράσεων, οι συμμετέχοντες τόνισαν την ανάγκη να ενδυναμωθούν οι εκστρατείες ενημέρωσης για τον εμβολιασμό (HPV, ηπατίτιδα Β) και δράσεις αναφορικά με την πρόληψη του καρκίνου. Αναγνώρισαν ως εξαιρετικά σημαντική την εφαρμογή του πρόσφατα νομοθετημένου Μητρώου για τον Καρκίνο.

Προτεραιότητα θα πρέπει να αποτελέσει η αξιοποίηση των ψηφιακών εφαρμογών & της ΑΙ στο κομμάτι της διάγνωσης & θεραπείας, και η αναβάθμιση των υπηρεσιών που αφορούν την παρηγορητική φροντίδα, τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των επιβιωσάντων (ιατρεία ποιότητας ζωής) και τους παιδιατρικούς καρκίνους.

Τέλος, οι συμμετέχοντες τόνισαν την αξία της συνεργασίας για την υποστήριξη της έρευνας, την ανάγκη ενδυνάμωσης του ρόλου των συλλόγων ασθενών στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, αλλά και των ογκολογικών νοσηλευτών & των παθολόγων, ως μία σημαντική ειδικότητα για την πρώιμη ανίχνευση και θεραπεία της νόσου, ενώ ανέδειξαν ιδιαίτερα την σημαντικότητα της συνεχούς εκπαίδευσης & ενημέρωσης του κοινού (εγγραματοσύνης υγείας) αναφορικά με την συμπτωματολογία του καρκίνου, με στόχο την ταχύτερη ανίχνευση και αντιμετώπιση της νόσου.

Η Ελληνική Πολιτεία, μέσα από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας και το ΕΠΑ, έχει επενδύσει και προχωράει με μία σειρά μεταρρυθμίσεων όπως το πρόγραμμα έγκαιρης ανίχνευσης «Προλαμβάνω» (με τα τρία προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου), το Ψηφιακό Πρόγραμμα για τον καρκίνο, την ολοκλήρωση του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας, την ενδυνάμωση του δικτύου τηλεϊατρικής, το πρόγραμμα ΝΟΣΠΙ, την ενίσχυση των ακτινοθεραπευτικών μονάδων (όπως στο νοσοκομείο Σωτηρία).

Όλες αυτές οι δράσεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Πολιτείας να αναβαθμίσει τις παρεχόμενες ογκολογικές υπηρεσίες.

Η καταγραφή των κενών στην ογκολογική φροντίδα που διενεργεί το Υπουργείο Υγείας και η απεικόνιση των ελλείψεων ανά πυλώνα του Σχεδίου, θα μπορούν να επιτρέψουν τον στρατηγικό σχεδιασμό που θα ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες του συστήματος και θα καθοδηγεί την κατανομή των διαθέσιμων πόρων εκεί που υπάρχει ανάγκη στα πλαίσια ενός ολιστικού Πλάνου για τον καρκίνο .Μέσα από τα διαθέσιμα ευρωπαϊκά χρηματοδοτικά εργαλεία μέχρι το 2027, δίνεται μία μοναδική ευκαιρία στο Υπουργείο Υγείας και σε ένα εύρος φορέων στη χώρα μας να διεκδικήσουν επιπλέον χρηματοδότηση για σημαντικά έργα που θα καλύψουν τα κενά της ογκολογικής φροντίδας στην Ελλάδα. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής αποτελούν ένα «εργαλείο» για την εκτίμηση των διαθέσιμων ευρωπαϊκών πόρων και αποτυπώνουν τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσει ένας φορέας στη χώρα μας, προκειμένου να έχει πρόσβαση σε αυτούς.

Πηγή: news4health.gr

Κοινωνικός Τουρισμός 2024 – Αίτησεις από 1/6/2024 έως και 9/6/2024.

Στις 31 Μαΐου δημοσιεύθηκε στον Εφημερίδα Κυβερνήσεως το ΦΕΚ Β΄ 3071/31-5-2024, σχετικά με τις αιτήσεις για Κοινωνικό Τουρισμό.

Το Υπουργείο Οικονομικών και το Υπουργείο Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης δαπανεί 50.000.000 ευρώ για την κάλυψη των αναγκών του προγράμματος.

Σκοπός της δράσης η αναβάθμιση της ποιότητας της δυναμικής της οικογένειας και του εργατικού δυναμικού.

Οι αιτήσεις ισχύουν από 1/6/2024 έως και 9/6/2024.

Ποιοι είναι οι δικαιούχοι;

  • εργαζόμενοι με εξαρτημένη σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου κατά τη λήξη της προθεσμίας υποβολής των αιτήσεων,
  • ασφαλισμένοι στον e-EΦΚΑ στην επαγγελματική τους κατηγορία με εισφορές υπέρ του κλάδου ανεργίας της ΔΥΠΑ οποτεδήποτε στο διάστημα από 01.01.2023 έως την προηγουμένη της λήξης της προθεσμίας υποβολής αιτήσεων
  • άνεργοι εγγεγραμμένοι στο Ψηφιακό Μητρώο της ΔΥΠΑ και συνεχόμενη διάρκεια ανεργίας τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν την προθεσμία λήξης των αιτήσεων

Προσοχή:

Για τις κατηγορίες δικαιούχων (i) και (ii) και για τις περιπτώσεις των εγγεγραμμένων μέχρι δώδεκα (12) μήνες στο Ψηφιακό Μητρώο της ΔΥΠΑ με βάση το ισχύον θεσμικό πλαίσιο της ως άνω κατηγορίας (iii) δικαιούχων, το ετήσιο συνολικό οικογενειακό εισόδημα, ανεξαρτήτως από την πηγή προέλευσής του, πραγματικό και τεκμαρτό, του φορολογικού έτους 2022 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30.000,00€.

Για τις περιπτώσεις των εγγεγραμμένων άνω των δώδεκα (12) μηνών στο Ψηφιακό Μητρώο της ΔΥΠΑ με βάση το ισχύον θεσμικό πλαίσιο της ως άνω κατηγορίας (iii) δικαιούχων, το ετήσιο συνολικό οικογενειακό εισόδημα, ανεξαρτήτως από την πηγή προέλευσής του, πραγματικό και τεκμαρτό, του φορολογικού έτους 2022 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα εισοδηματικά κριτήρια της υπουργικής απόφασης που εκδίδεται σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 79 του ν. 4756/2020 (Α’ 235), περί χορήγησης επιδόματος θέρμανσης, όπως εκάστοτε ισχύει, βάσει των οριζόμενων στις διατάξεις του άρθρου 19 του ν. 4921/2022 (Α’ 75).

Ως ωφελούμενοι του προγράμματος ορίζονται:

  • τέκνα των δικαιούχων από 5 έως 18 έτη
  • τέκνα των δικαιούχων από 18 έτη και πάνω, άμεσα ασφαλισμένα στον δικαιούχο με ποσοστό αναπηρίας 67% και πάνω, ισοβίως, χωρίς ημέρες εργασίας
  • οι σύζυγοι των δικαιούχων, όταν είναι έμμεσα ασφαλισμένα μέλη αυτών,
  • οι συνοδοί των δικαιούχων ή ωφελουμένων των ως άνω περιπτώσεων α’ έως γ’ ανηκόντων στην κατηγορία ατόμων με αναπηρία σε ποσοστό 67% και άνω, και μόνο στην περίπτωση που υπάρχει αναγκαιότητα συνοδείας, η οποία βεβαιώνεται από τον αρμόδιο δημόσιο φορέα βάσει του ισχύοντος θεσμικού πλαισίου, όπως η Δημόσια Πρόσκληση ορίζει.

Η διάρκεια του προγράμματος ανέρχεται στους δώδεκα (12) μήνες, ενώ η διάρκεια διαμονής των δικαιούχων ανέρχεται από μία (1) έως έξι (6) διανυκτερεύσεις, για όλες τις περιοχές της Ελλάδας, πλην:

  • των νήσων Λέσβου, Λέρου, Χίου, Κω, Σάμου με διαμονή έως δέκα (10) διανυκτερεύσεων
  • των δήμων Ιστιαίας-Αιδηψού και Μαντουδίου-Λίμνης – Αγ. Άννας της Π.Ε. Ευβοίας και των Π.Ε. Μαγνησίας, Καρδίτσα, Λάρισας, Τρικάλων, Έβρου με διαμονή έως δώδεκα (12) διανυκτερεύσεων.

Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά με ηλεκτρονική αίτηση στη ΔΥΠΑ. Οι δικαιούχοι του προγράμματος ανέρχονται στους 300.000. Μετά το πέρας της υποβολής αιτήσεων, ΔΥΠΑ θα επεξεργαστεί τις αιτήσεις και με βάση τη μοριοδότηση του αιτούντα, θα προχωρήσει σε έγκριση ή απόρριψη του αιτήματος.

Η μοριοδότηση με κριτήριο την κατοχή Πιστοποίησης Αναπηρίας από 50% και άνω, είναι 50 μόρια.

Δείτε παρακάτω την πρόσκληση του gov.gr:

https://www.gov.gr/ipiresies/politismos-athletismos-kai-tourismos/tourismos/koinonikos-tourismos

Μπορείτε να δείτε αναλυτικότερα το ΦΕΚ, εδώ:

https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20240203071

Νέα δεδομένα για πρωτοποριακή θεραπεία του ορμονοευαίσθητου καρκίνου μαστού

Πρόκειται για προσθήκη  στον συνδυασμό  του Palbociclib και του Fulvestrant ο οποίος φέρεται να έχει επιτυχία στην αντιμετώπιση του  ορμονοευαίσθητου μεταστατικού καρκίνου του μαστού με PIK3CA μετάλλαξη.

Τα στοιχεία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας. Τα δεδομένα σχολιάζουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα) της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ , Δρ. Αγγελική Ανδρικοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (τ. Πρύτανης ΕΚΠΑ, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας και Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής).

Υπολογίζεται ότι το 70% των ασθενών με καρκίνο του μαστού έχουν ορμονοευαίσθητη HER2-αρνητική νόσο, ενώ το 40% των ασθενών αυτών φέρουν μετάλλαξη στο γονίδιο PIK3CA. Οι ασθενείς αυτές συχνά αποκτούν αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία παρά την αρχική ανταπόκριση στους CDK4/6 αναστολείς. Συνεπώς χρειάζονται νέες θεραπείες προκειμένου να αντιμετωπίσουμε την ανοχή αυτή.

Ήδη από το 2020 έχει εγκριθεί από τον EMA η θεραπεία με τον PI3K αναστολέα Alpelisib σε συνδυασμό με Fulvestrant για την θεραπεία του PIK3CA-μεταλλαγμένου ορμονοευαίσθητου καρκίνου μαστού με βάση τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης SOLAR-1. Η θεραπεία αυτή, όμως, είχε εγκριθεί για χορήγηση στη δεύτερη γραμμή μετά από υποτροπή της νόσου σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία.

Στο ASCO ανακοινώθηκαν τα εντυπωσιακά αποτελέσματα ενός νέου PI3K αναστολέα του Inavolisib στην πρώτη γραμμή θεραπείας των ασθενών αυτών. Συγκεκριμένα η προσθήκη του Inavolisib στην θεραπεία με CDK4/6 αναστολέα Palbociclib και Fulvestrant μείωσε την πιθανότητα υποτροπής κατά 57% αυξάνοντας τον χρόνο χωρίς υποτροπή από 7.3 μήνες σε 15 μήνες συγκριτικά με τη θεραπεία μόνο με CDK4/6 Palbociclib και Fulvestrant. Επιπρόσθετα, η θεραπεία με Inavolisib αύξησε το διάστημα χωρίς υποτροπή και κατά την επόμενη γραμμής ορμονοθεραπείας (24 μήνες έναντι 15.1 μήνες), μείωσε την πιθανότητα υποτροπής στην επόμενη ορμονοθεραπεία κατά 41% και το κυριότερο καθυστέρησε τη χορήγηση χημειοθεραπείας κατά 47%. Οι κυριότερες παρενέργειες ήταν αυτές της υπεργλυκαιμίας, της διάρροιας, της στοματίτιδας και του εξανθήματος που είναι και οι αναμενόμενες για αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Ωστόσο οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαχειρήσιμες και μόνο το 6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία.

Ευρήματα

Η θεραπεία με Inavolisib:

  • επιμήκυνε το διάστημα έως την επιδείνωση του άλγους και βοήθησε τους ασθενείς να διατηρήσουν την ποιότητα ζωής και τη λειτουργικότητά τους.
  • Πέτυχε να καθυστερήσει τη χορήγηση χημειοθεραπείας και
  • επιμήκυνε το διάστημα χωρίς υποτροπή ακόμη και κατά την επόμενη γραμμή ορμονοθεραπείας.

Πλέον αναμένεται έγκριση από τον FDA κατά προτεραιότητα (priority review) φέτος ώστε να αποκτήσουν πρόσβαση οι ασθενείς στο φάρμακο. Η θεραπεία με Inavolisib μπορεί να αποτελέσει τη νέα καθιερωμένη πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με ορμονοευαίσθητο μεταστατικό καρκίνο μαστού με PIK3CA μεταλλάξεις.

Πηγή: virus.com.gr

Η Επιστημονική Ομάδα του Καπα3 αναλογιζόμενη την σημαντικότητα της πρόληψης έχει δημιουργήσει υλικό υποστήριξης και ενημέρωσης για τον καρκίνο του ΜΑΣΤΟΎ και όχι μόνο

Βρείτε περισσότερα στο https://www.kapa3.gr/fylladia-k3/

Μάιος: Μήνας αφιερωμένος στις Κλινικές Δοκιμές

Ημέρα αφιερωμένη στις κλινικές δοκιμές: 20 Μαΐου. Πώς ξεκίνησε; Τι είναι;Πού βρίσκεται στην Ελλάδα;

Η ιστορία των δοκιμών ανάγεται στο έτος 1747, όταν ο σκωτσέζος ναυτικός γιατρός Τζειμς Λιντ εξήγαγε ένα είδους πείραμα στους ναύτες του. Προκειμένου να αποδείξει την επιρροή της βιταμίνης C στον ανθρώπινο οργανισμό, επιβιβάστηκε σε ένα πλοίο με ναύτες- πάσχοντες από σκορβούτο. Διαχώρισε τους ασθενείς σε δύο ομάδες και εφάρμοσε διαφορετική θεραπεία στην κάθε ομάδα και κατάφερε να αναδείξει την αποτελεσματικότητα στην πρόληψη κατά του σκορβούτου. Έτσι, άνοιξε μία νέα πτυχή στην ιστορία της ιατρικής επιστήμης.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Πρόκειται για μια διαδικασία δοκιμής ενός νέου φαρμάκου, θεραπείας, ή συσκευής  ώστε να ελεγχθεί κατά πόσο είναι κατάλληλο να κυκλοφορήσει στην αγορά, στους ασθενείς, Πραγματοποιείται από ομάδα εθελοντών, σύμφωνα με Κώδικα Ορθής Κλινικής Πρακτικής, προκειμένου να καθοριστούν οι παρενέργειες του ελεγχόμενου προϊόντος και αν τελικά θα δημοσιευθεί. Διακρίνεται σε Παρεμβατικές Μελέτες και Μελέτες Παρατήρησης.

Κλινικές Δοκιμές στην Ελλάδα:

Οι κλινικές δοκιμές είναι μια εκπληκτική ευκαιρία για τη χώρα μας να προσελκύσει επενδυτικούς φορείς και να αναπτυχθεί και  να αναδειχθεί η οικονομία και η ιατρικής της. Επενδύονται στην Ευρώπη 100 δις για έρευνες, αλλά η Ελλάδα κατακτά μόνο 100 εκ, όταν σε άλλες χώρες είναι έως και πενταπλάσια η απορρόφηση. Δυστυχώς, ως αποτέλεσμα της ελλιπής ενημέρωσης , οι πολίτες στερούνται την ευκαιρία για συμμετοχή στις έρευνες. Επομένως, η Πολιτεία πρέπει να θέσει ως στόχο και την ορθή ενημέρωση των πολιτών της, όπως αναφέρει και η κυρία Αθανασία Παππά, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛΕΑΝΑ).

Πώς διαδραματίζεται μία κλινική δοκιμή;

Γενικά, οι δοκιμές χωρίζονται σε τρεις πρωταρχικές φάσεις:

  • Πρώτη φάση, έχει μικρό αριθμό εθελοντών και μικρή διάρκεια ζωής, από 2 έως 3 εβδομάδες, καθώς είναι άγνωστες οι πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου
  • Δεύτερη φάση, αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και έχει διάρκεια ζωής από μήνες έως και χρόνια, με εκατοντάδες εθελοντές
  • Τρίτη φάση, εδώ γίνεται μια σύγκριση με άλλες αγωγές και παρατηρούνται οι δευτερεύουσες παρενέργειες. Η παρακολούθηση γίνεται σε χιλιάδες εθελοντές με διάρκεια ζωής από 2 έως 4 χρόνια.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σημαντικό είναι να τονιστεί πως για την διαφάνεια των δοκιμών στην Φάση 1 κι 2 πραγματοποιείται η λεγόμενη <<τυφλή δοκιμή>>. Με άλλα λόγια, οι ασθενείς που υποβάλλονται στο πείραμα δεν γνωρίζουν αν λαμβάνουν θεραπεία με βάση το φάρμακο ή με το εικονικό φάρμακο (placebo). Αυτό γίνεται ώστε να αναπαραχθεί το φαινόμενο της αυθυποβολής.

  • Τέταρτη φάση, αφού κυκλοφορήσει το φάρμακο, ορίζει την σωστή λήψη του.

Εν τέλη, οι κλινικές δοκιμές είναι η βάση της προόδου της ιατρικής. Μεγίστης σημασίας είναι η συμμετοχή των εθελοντών, όπως και σε κάθε πτυχή της Κοινωνίας των Πολιτών, ώστε να φτάσει και η χώρα μας να συναγωνίζεται παγκόσμιους οργανισμούς και να λαμβάνει και τις ανάλογες χρηματοδοτήσεις.

Στο παραπάνω πλαίσιο η ομάδα του Κάπα3, διαμόρφωσε σε συνεργασία με τον Καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας, Γεώργιο Παπαζήση, την ΟΔΥΓΕΙΑ#4, όπου αναφέρεται εκτενώς η αξία στη συμμετοχή των κλινικών δοκιμών.

Δείτε περισσότερα εδώ:https://www.kapa3.gr/wp-content/uploads/2024/03/%CE%9F%CE%94%CE%A5%CE%93%CE%95%CE%99%CE%91-4_site.pdf

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές μπορείτε να επισκεφθείτε και το site του Κέντρου Καθοδήγησης Καρκινοπαθών – Κάπα3, εδώ:https://www.kapa3.gr/klinikes-meletes-faseis-farmaka-kai-alles-plirofories-se-enan-mikro-odigo/

 

Επιμέλεια : Σκλάβου Ελένη, Ασκούμενη Κοινωνική Λειτουργός Κάπα3

Πηγές:

https://imop.gr/urotrials-clinical-trials

https://www.cnn.gr/kosmos/story/313035/pagkosmia-hmera-klinikon-meleton-anaxiopoiiti-eykairia-gia-toys-astheneis-tin-oikonomia-tin-kaino

https://www.truemed.gr/ygeia/klinikes-dokimes-faseis-poios-mporei-na-summetasxei/

https://health.clevelandclinic.org/placebo-effect

https://iatro.gr/20-maioy-2024-pagkosmia-imera-klinikon-meleton-mia-imera-afieromeni-stoys-epaggelmaties-tis-klinikis-ereynas-alla-kai-sta-ekatommyria-ton-asthenon-kai-ethelonto/

 

Η χορήγηση ανοσοθεραπείας μετά τη νεφρεκτομή αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με καρκίνο νεφρού

Η αντιμετώπιση του καρκίνου του νεφρού περιλαμβάνει τη νεφρεκτομή για τους ασθενείς με τοπική νόσο και τη χορήγηση στοχευουσών θεραπειών (αντιαγγειογενετικών παραγόντων) και ανοσοθεραπείας για όσους έχουν μεταστατική νόσο. Οι θεραπευτικές αυτές επιλογές μάλιστα έχουν μειώσει τη θνητότητα της νόσου τις δύο τελευταίες δεκαετίες.

Όπως όμως αναφέρουν οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα) της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ Μιχάλης Λιόντος (Επίκουρος Καθηγητής Ογκολογίας), Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Παθολόγος, Καθηγήτρια Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής), Μαρία Καπαρέλου (Δρ. Παθολόγος – Ογκολόγος) και Θάνος Δημόπουλος (τ. Πρύτανης ΕΚΠΑ, Καθηγητής Ογκολογίας – Αιματολογίας και Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής), ο ρόλος της φαρμακευτικής αγωγής για την μείωση της πιθανότητας υποτροπής στους ασθενείς που έχουν τοπική νόσο και υποβάλλονται σε νεφρεκτομή αποτελούσε διαχρονική επιστημονική πρόκληση. Την προηγούμενη δεκαετία διεξήχθησαν μια σειρά μεγάλων κλινικών μελετών που εξέτασαν τον ρόλο της αντιαγγειογενετικής αγωγής ως επικουρικής θεραπείας στον καρκίνο νεφρού. Καμία μελέτη όμως και κανένα από τα σκευάσματα που εξετάστηκαν δεν κατάφεραν να αυξήσουν τελικά την επιβίωση. Ως συνέπεια, οι αντιαγγειογενετικές θεραπείες δεν χρησιμοποιήθηκαν ποτέ στην κλινική πράξη σαν επικουρική αγωγή στον καρκίνο νεφρού.

Τα αρχικά αποτελέσματα της μελέτης

Τα δεδομένα όμως φαίνεται να αλλάζουν με την ανοσοθεραπεία. Πριν από δύο χρόνια ανακοινώθηκε στο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) κλινική μελέτη που αποδείκνυε ότι η χορήγηση του ανοσοθεραπευτικού παράγοντα πεμπρολιζουμάμπη ως επικουρική θεραπεία για ένα χρόνο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για εντοπισμένο διαυγοκυτταρικό καρκίνο νεφρού μπορούσε να καθυστερήσει την επανεμφάνιση της νόσου. Με βάση μάλιστα τα αρχικά αυτά αποτελέσματα της μελέτης το φάρμακο έλαβε έγκριση τόσο στις Ηνωμένες Πολιτείες όσο και στην Ευρώπη. Βέβαια καθώς γνωρίζουμε ότι ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου δεν είναι ίδιος για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρεκτομή για καρκίνο νεφρού, η έγκριση αφορούσε τις ομάδες των ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, δηλαδή όσους είχαν υψηλής κακοήθειας μεγάλους όγκους που εντοπίζονταν στο νεφρό αλλά και όσους είχαν εξωνεφρική επέκταση της νόσου ή/και επέκτασή της στους λεμφαδένες. Τα επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι περίπου οι μισοί από αυτούς τους ασθενείς υποτροπιάζουν εντός 5 ετών από τη νεφρεκτομή.

Μέχρι πολύ πρόσφατα όμως δεν γνωρίζαμε αν αυτή η πρακτική που καθυστερεί την επανεμφάνιση της νόσου, αυξάνει και την επιβίωση τελικά των ασθενών. Όπως ανακοινώθηκε πριν από δύο μήνες σε διεθνές ουρολογικό συνέδριο και δημοσιεύθηκε πολύ πρόσφατα στο περιοδικό New England Journal of Medicine, τα ανανεωμένα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν όφελος και στην συνολική επιβίωση των ασθενών. Οι ερευνητές υπολόγισαν ότι μετά από 4 έτη παρακολούθησης, ο σχετικός κίνδυνος θανάτου από τη νόσο μειώθηκε κατά 38% σε όσους έλαβαν πεμπρολιζουμάμπη. Μάλιστα, το όφελος φαίνεται ότι είναι παρόμοιο μεταξύ των διαφόρων υποομάδων ασθενών που εντάχθηκαν στη συγκεκριμένη μελέτη. Είναι προφανές ότι τα νέα αυτά αποτελέσματα ισχυροποιούν τη θέση της ανοσοθεραπείας ως επικουρικής αγωγής στο διαυγοκυτταρικό καρκίνο νεφρού.

Απαιτείται περαιτέρω έρευνα

Είναι σίγουρο ότι χρειάζεται περαιτέρω έρευνα για να κατανοήσουμε τον ακριβή ρόλο της ανοσοθεραπείας ως αγωγής για όσους ασθενείς έχουν υποβληθεί σε ριζική εξαίρεση του καρκίνου νεφρού. Άλλοι ανοσοθεραπευτικοί παράγοντες ή συνδυασμοί ανοσοθεραπείας που δοκιμάσθηκαν ως επικουρική αγωγή δεν απέδειξαν αποτελεσματικότητα ανάλογη της πεμπρολιζουμάμπης. Πιστεύεται ότι ο διαφορετικός σχεδιασμός των μελετών, το διαφορετικό προφίλ τοξικότητας και αποτελεσματικότητας μεταξύ των ανοσοθεραπευτικών παραγόντων είναι υπεύθυνο για τα αντικρουόμενα αποτελέσματα. Είναι όμως σίγουρα ένδειξη ότι πρέπει να καθοριστούν συγκεκριμένοι βιοδείκτες που θα προβλέπουν ποιοι ασθενείς θα λάβουν το μεγαλύτερο όφελος από την επικουρική χρήση ανοσοθεραπείας. Ενισχυτικό αυτής της άποψης είναι το σημαντικό ποσοστό ασθενών που έλαβαν επικουρική ανοσοθεραπεία και εμφάνισαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στο πλαίσιο της μελέτης περίπου ένας στους πέντε ασθενείς που εκτέθηκαν στην πεμπρολιζουμάμπη ανέπτυξαν σημαντική τοξικότητα με συνέπεια να διακόψουν την αγωγή. Δεδομένου ότι σε κάποιες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ανοσοθεραπείας μπορεί να έχουν μακροχρόνιες επιπτώσεις και η χρήση της σε αυτή την περίπτωση είναι προφυλακτική, θα πρέπει οι ασθενείς να ενημερώνονται αναλυτικά για τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της θεραπείας.

Συμπερασματικά, η χορήγηση πεμπρολιζουμάμπης αυξάνει την επιβίωση και μειώνει τις πιθανότητες υποτροπής σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε νεφρεκτομή για διαυγοκυτταρικό καρκίνου νεφρού με εντοπισμένη νόσο. Τα δεδομένα αυτά μετατοπίζουν το ενδιαφέρον στην εντατικότερη αντιμετώπιση πιο πρώιμων μορφών της νόσου ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση μεταστάσεων.

Πηγή: news4health.gr

Ογκολογία το 2024: Οι τάσεις των κλινικών δοκιμών παγκοσμίως

Η ογκολογία είναι ο πιο ενεργός τομέας σε κλινικές δοκιμές παγκοσμίως φέτος, καθώς περισσότεροι πόροι από ποτέ αφιερώνονται στην ανάπτυξη και τη δοκιμή νέων θεραπειών για τον καρκίνο. Ανασταλτικός παράγοντας στη διεξαγωγή τους θεωρείται η στρατολόγηση και διατήρηση ασθενών, εξαιτίας της πολυπλοκότητας που σχετίζεται με τις ογκολογικές κλινικές δοκιμές.

Από τις 6.528 ογκολογικές δοκιμές που αναμένεται να ολοκληρωθούν φέτος, το 57% είναι στη Φάση ΙΙ, υπερδιπλάσιο από το 25% των δοκιμών στη Φάση Ι. Το σύνολο των ογκολογικών δοκιμών υπερβαίνει κατά πολύ τον επόμενο τομέα θεραπείας που είναι αυτός του κεντρικού νευρικού συστήματος, με 4.043 δοκιμές, οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν φέτος. 

Για μελέτες που ξεκινούν τον επόμενο χρόνο, η ογκολογία συνεχίζει να είναι ο κυρίαρχος τομέας θεραπείας με 569 δοκιμές, πολύ πιο μπροστά από τα προϊόντα του κεντρικού νευρικού συστήματος με 415 δοκιμές και τις μολυσματικές ασθένειες με 203 δοκιμές.

Ενώ οι θεραπείες πόνου βρίσκονται στην κορυφή της λίστας ενδείξεων για προγραμματισμένες δοκιμές φέτος, με 105 μελέτες, οι ογκολογικές μελέτες καταλαμβάνουν έξι από τις υπόλοιπες 10 κατηγορίες που βρίσκονται πρώτες στη λίστα.

Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα έχει τις τρίτες πιο πολύ προγραμματισμένες δοκιμές, στις 65 με σχεδόν 54% στη Φάση ΙΙ. Εν τω μεταξύ, οι δοκιμές για τον καρκίνο του μαστού έχουν το τέταρτο υψηλότερο σύνολο, με 57 δοκιμές να ξεκινούν το 2024.

Οι τρεις εναπομείναντες τύποι καρκίνου με δοκιμές που βρίσκονται στις πρώτες 10 θέσεις είναι ο καρκίνος του παχέος εντέρου, η οξεία μυελοκυτταρική λευχαιμία και ο καρκίνος του παγκρέατος. Σημειωτέον, η οξεία μυελοκυτταρική λευχαιμία και ο καρκίνος του παγκρέατος δεν ήταν στη λίστα με τις 10 πρώτες ενδείξεις για δοκιμές που είχαν προγραμματιστεί πέρυσι. Η συμπερίληψή τους δίνει ελπίδα σε ασθενείς που ζουν με αυτές τις δύσκολες σε θεραπεία συνθήκες.

Ο θεμελιώδης ρόλος των CRO

Τα τελευταία χρόνια, οι έννοιες των αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών (DCTs) όπως οι eConsent, ePRO, eCOA, wearables, συσκευές παρακολούθησης στο σπίτι και τηλεοράσεις έχουν υιοθετηθεί ευρύτερα. Στόχος είναι η μείωση του φόρτου των συμμετεχόντων στη μελέτη, η αύξηση της δέσμευσης και η παροχή πρόσβασης σε νέα τελικά σημεία.

Ωστόσο, από τις συνολικές δοκιμές που αναμένεται να ολοκληρωθούν φέτος, μόνο το 7% έχει συστατικό DCT και εντός αυτών των δοκιμών, μόνο το 7,2% αφορά την ογκολογία. Δεδομένης της συνεχούς και αυξανόμενης επένδυσης στην ογκολογική έρευνα, μαζί με την αύξηση των πιο στοχευμένων ερευνητικών μελετών, οι λύσεις DCT μπορούν να βοηθήσουν στην προσέγγιση και διατήρηση βασικών πληθυσμών ασθενών.

Λόγω της μεθόδου θεραπείας, τα πλήρη DCT δεν είναι πρακτικά για την ογκολογία. Ωστόσο, υπάρχει ακόμη δυνατότητα χρήσης υβριδικών τεχνικών για τη συμμετοχή των συμμετεχόντων στη μελέτη, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής τεχνολογική υποστήριξη.

Σύμφωνα με την ανάπτυξη των ογκολογικών δοκιμών, οι CRO αναπτύσσουν όλο και πιο καινοτόμους τρόπους για να διευκολύνουν τη συμμετοχή των ασθενών και τη συλλογή δεδομένων για μια ομαλή δοκιμαστική διαδικασία, καθώς και για τη βελτιστοποίηση πόρων και προϋπολογισμών. Αυτό περιλαμβάνει τη χρήση πιο ευέλικτων και προσαρμόσιμων τεχνολογικών λύσεων και την εργασία με μια πιο έξυπνη νοοτροπία οικοσυστήματος.

Πώς οι CRO μπορούν να χρησιμοποιήσουν την τεχνολογία για να βελτιστοποιήσουν τις ροές εργασίας στην ογκολογία

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει προβλέψει πρόσφατα αύξηση 75% των παγκόσμιων περιπτώσεων καρκίνου έως το 2050. Δεδομένης της αυξανόμενης επικράτησης του καρκίνου στους γηράσκοντες πληθυσμούς, οι CRO είναι πιο σημαντικοί από ποτέ για την προώθηση των κλινικών δοκιμών – διαδραματίζοντας βασικό ρόλο στον στρατηγικό σχεδιασμό των δοκιμών, πρόσληψη ασθενών, ανάλυση δεδομένων και διασφάλιση ποιότητας.

Ωστόσο, όπως βιώθηκε σε όλη την κλινική έρευνα, οι CRO αντιμετωπίζουν επίσης προκλήσεις με την πρόσληψη και τη διατήρηση εκπαιδευμένων ταλέντων σε έναν κόσμο μετά την εποχή του COVID-19. Ως αποτέλεσμα, οι CRO βασίζονται ολοένα και περισσότερο στη μόχλευση των τεχνολογικών δυνατοτήτων που είναι πιο διαισθητικές, δηλαδή πιο εύκολο να εκπαιδεύονται και παρέχουν βελτιστοποιημένες ροές εργασίας που αυξάνουν την αποτελεσματικότητα και επιτρέπουν στους CRO να κάνουν περισσότερα με λιγότερα.

Πηγές:
clinicaltrialsarena.com/

Πηγή: iatronet.gr