Κατηγορία: ΦΑΡΜΑΚΑ – ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

Συνοπτική καθοδήγηση για τον εμβολιασμό Covid-19 για ασθενείς με καρκίνο.

Οι ασθενείς πρέπει να εμβολιαστούν, ανεξάρτητα α) εάν έχουν ενεργό καρκίνο, β) το είδος της θεραπείας για τον καρκίνο που λαμβάνουν, γ) εάν παρακολουθούνται μετά τη θεραπεία, δ) εάν είναι επιζήσαντες από καρκίνο.

Παρ ‘όλα αυτά, ορισμένες συγκεκριμένες συστάσεις για τον χρόνο εμβολιασμού Covid-19 και την ιεράρχηση προτεραιοτήτων σε ασθενείς με καρκίνο προτάθηκαν από διαφορετικά εθνικά και διεθνή ιδρύματα (ρωτήστε το γιατρό σας για τον χρόνο εμβολιασμού και τα στοιχεία προτεραιότητας.

1. Εάν έχετε ενεργό καρκίνο ή αιματολογική κακοήθεια που απαιτεί χημειοθεραπεία ή έχετε διαγνωστεί με συμπαγή όγκο τα τελευταία 5 χρόνια, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο Covid-19 και πιθανότατα θα έχετε προτεραιότητα για τον εμβολιασμό Covid-19
2. Ο εμβολιασμός ενδείκνυται ανεξάρτητα από τη συγκεκριμένη θεραπεία καρκίνου που λαμβάνετε (ακτινοθεραπεία, ανοσοθεραπεία, χημειοθεραπεία ή άλλη ειδική βιολογική θεραπεία) ή εάν έχετε λάβει μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η αναμονή για εμβολιασμό δεν είναι λόγος αναβολής ή καθυστέρησης της θεραπείας σας.

– Συνιστάται ο εμβολιασμός να γίνεται πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας, όταν είναι εφικτό. Εάν λαμβάνετε ήδη χημειοθεραπεία, προτείνεται να κάνετε το εμβόλιο όταν τα λευκά αιμοσφαίρια βρίσκονται εντός των φυσιολογικών ορίων .

– Εάν λαμβάνετε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, ορισμένες αρχές προτείνουν τον εμβολιασμό να γίνει 15 ημέρες μετά τη θεραπεία και 7 ημέρες πριν από την επόμενη θεραπεία, όταν αφορά τρία εβδομαδιαία σχήματα. Εναλλακτικά, συνιστάται ο εμβολιασμός να γίνεται μεταξύ των κύκλων χημειοθεραπείας και μακριά από την περίοδο ναδίρ (περίοδος χαμηλών αιμοσφαιρίων, συνήθως 7-14 ημέρες μετά τη θεραπεία, αλλά αυτό μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη συγκεκριμένη θεραπεία). Γενικά προτείνεται η θεραπεία που πρέπει να αποφεύγεται όταν αναμένονται παρενέργειες του εμβολίου .

– Για ασθενείς που πρόκειται να ολοκληρώσουν κυτταροτοξική θεραπεία, η πρώτη δόση του εμβολίου συνιστάται να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και την επίλυση της περιόδου ναδίρ . Σε κάθε περίπτωση, η απόφαση λαμβάνεται μετά από συζήτηση, με τον γιατρό ή την ομάδα της ομάδας σας για την καλύτερη επιλογή σας.

– Σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, συνιστάται ο εμβολιασμός να γίνεται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη λειτουργία. Ο εμβολιασμός μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή μετά την επέμβαση, με βέλτιστο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.

3.  Εάν είχατε α) μεταμόσχευση αλλογενών βλαστικών κυττάρων απουσία ασθένειας μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) ή β) θεραπεία εξάντλησης Β-κυττάρων, μπορείτε να λάβετε το εμβόλιο μερικούς μήνες αργότερα, με διαφορετική πολιτική και προτάσεις μεταξύ των παρόχων (ESMO, HCS, BSMO, DGHO, ASCO, ASH, UK Chemotherapy Board)

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη προστασία μετά τον εμβολιασμό λόγω της θεραπείας τους. Εμπιστευτείτε το γιατρό σας, εάν είστε σε αυτήν την υποομάδα ασθενών, ο γιατρός σας θα σας κρατήσει ενήμερους.

4. Ο εμβολιασμός δεν απαγορεύεται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη ή λοίμωξη από Covid-19 μετά την πρώτη δόση εμβολίου και δεν είναι απαραίτητο να κάνετε ένα τεστ για λοίμωξη Covid-19 πριν από τον εμβολιασμό, αφού ακόμη και αν έχετε αντιμετωπίσει λοίμωξη Covid-19 στο παρελθόν, ο εμβολιασμός ενισχύει την ασφάλειά σας (ενισχύοντας τη μνήμη του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι AIOM, COMU, CIPOMO, HESMO προτείνουν να γίνουν 15 ημέρες μετά την πλήρη ανάρρωση από τη μόλυνση από COVID ή 1 μήνα μετά την έναρξη της μόλυνσης .

Το ASCO, το CDC προτείνουν να γίνει έως και 6 εβδομάδες (42 ημέρες) μετά την πρώτη δόση εμβολίου σε περίπτωση μόλυνσης μετά την πρώτη δόση εμβολιασμού.

Εάν έχετε λάβει θεραπεία παθητικών αντισωμάτων (μονοκλωνικά αντισώματα ή ανάρρωση πλάσματος) ως μέρος της θεραπείας Covid-19, μπορείτε να εμβολιαστείτε μετά από τουλάχιστον 90 ημέρες .

Αντενδείξεις για τον εμβολιασμό

Οι αντενδείξεις για τον εμβολιασμό είναι οι ίδιες που ισχύουν για τον γενικό πληθυσμό. 

• Ο εμβολιασμός ΔΕΝ σας ενδείκνυται εάν έχετε αντενδείξεις για το εμβόλιο ή οποιοδήποτε συγκεκριμένο συστατικό των εμβολίων SARS-CoV 2, όπως σοβαρή αλλεργική αντίδραση .
• Εάν έχετε αντιμετωπίσει στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλα εμβόλια ή ενέσιμα φάρμακα ή έχετε συγκεκριμένους τύπους αλλεργίας, συζητήστε το με γιατρό, καθώς οι οδηγίες μπορεί να διαφέρουν .

Επιπλέον, είναι γενικά αποδεκτό ότι εάν έχετε ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης/αναφυλαξίας σε εμβόλιο, φάρμακο ή φαγητό, σας συμβουλεύουμε να μην λάβετε το εμβόλιο Pfizer. Συζητήστε το με έναν γιατρό, καθώς η καθοδήγηση μπορεί να διαφέρει μεταξύ διαφορετικών εθνικών αρχών και ιατρικών παρόχων .

Εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την πρώτη χορήγηση εμβολίου, πιθανότατα δεν θα σας χορηγηθεί η δεύτερη δόση.

Λαμβάνοντας υπόψη το εμβόλιο AstraZeneca, ασθενείς με ιστορικό αναφυλαξίας ή αγγειοοιδήματος αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές .

Δεδομένου ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιπτώσεις του εμβολιασμού Covid-19 σε ασθενείς με καρκίνο σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια της ανοσίας, καθώς και τις αλληλεπιδράσεις με τις θεραπείες για τον καρκίνο, πληροφορίες και οδηγίες για τον εμβολιασμό ασθενών με καρκίνο θα προκύψουν από την εμπειρία που ανακαλύφθηκε από καθένα προγράμματα εμβολιασμού της χώρας και δεδομένα του πραγματικού κόσμου. Όλες οι πληροφορίες είναι εμπειρικές και αυξάνονται με την πάροδο του χρόνου, αφού η πανδημία του Covid-19 θα είναι μακροχρόνια, που θα περιλαμβάνει διαφορετικές φάσεις στο χρόνο .

https://ecpc.org/covid-19-information

Οδηγίες για τον εμβολιασμό Covid-19 για ογκολογικούς ασθενείς

Ο ΕΟΦ έδωσε έγκριση στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ της Sellas Life Sciences για το εμβόλιο κατά του καρκίνου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της Κλινικής Μελέτης Φάσης ΙΙ, ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία που έλαβαν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS ως θεραπεία συντήρησης στην δεύτερη τους πλήρη ύφεση (CR2) είχαν διάμεση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή προτεινόμενη θεραπεία – ένα στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης 15,6 μηνών για το GPS (p0.02).

Καλά ανεκτή η θεραπεία με GPS

Η τυχαιοποιημένη Κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ της ανοσοθεραπείας με GPS σε ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία με την ονομασία REGAL που διεξάγεται σε διεθνές επίπεδο διενεργείται πλέον και σε Ελληνικά Κέντρα.

Η SELLAS Life Sciences Group (NASDAQ: SLS), εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη, που δραστηριοποιείται σε πρωτοποριακές μελέτες προχωρημένου σταδίου στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας του καρκίνου, ανακοινώνει πως το galinpepimut-S (GPS) – ένα θεραπευτικό εμβόλιο που αναπτύσσει η εταιρεία και το οποίο στοχεύει στην διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των καρκινικών του κυττάρων – έλαβε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τη διενέργεια στην χώρα μας της Κλινικής Μελέτης Φάσης III REGAL και πλέον Έλληνες ασθενείς που πάσχουν από Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΟΜΛ) μπορούν να έχουν πρόσβαση στην καινοτόμα αυτή ανοσοθεραπεία.

O ρόλος της πρωτεΐνης WT1

Η πρωτεΐνη WT1 έχει χαρακτηριστεί από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) ως ο σημαντικότερος στόχος (καρκινικό αντίγονο) εναντίον του οποίου η ανοσοθεραπεία μέσω εμβολίων πρέπει να ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες.

Η WT1 ανιχνεύεται σε μεγάλες ποσότητες σε πολλά είδη κακοήθων όγκων, αλλά όχι σε φυσιολογικούς ιστούς των ασθενών. Το GPS αποτελεί ένα καινοτόμο προϊόν για την ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου καθώς χρησιμοποιεί – για πρώτη φορά – ετεροκλιτικά πεπτίδια ενάντια στην πρωτεΐνη-στόχο Wilms Tumor-1 (WT1), διεγείροντας πιο αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του καρκινικού αυτού αντιγόνου.

Η τεχνολογία αυτή εφευρέθηκε στο Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) της Νέας Υόρκης, ενός εκ των μεγαλύτερων κέντρων έρευνας για τον καρκίνο στον κόσμο, και έκτοτε η SELLAS έχει συνεχίσει την ανάπτυξή της μέσω κλινικών μελετών σε ασθενείς με διάφορα είδη καρκίνων, διαθέτοντας αποκλειστική άδεια για την περαιτέρω ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας.

Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση τη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ, όπου καταδείχθηκε τόσο η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα του GPS σε ασθενείς με ΟΜΛ (οι ασθενείς που έλαβαν GPS είχαν μέση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή συνήθη θεραπεία – μία εξαιρετικά σημαντική από κλινικής και στατιστικής άποψης μέση διαφορά των 15,6 μηνών με ισχυρή εύνοια υπέρ του GPS και τιμή p0.02.)2, το GPS χαρακτηρίστηκε ως φαρμακευτικό προϊόν «ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης» (fast-track designation) από τον FDA και ως φάρμακο για «ορφανή νόσο» (orphan drug designation) τόσο από τον FDA όσο και τον EMA.

Το 2020 ξεκίνησε η τυχαιοποιημένη κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία REGAL[1], με στόχο την σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αντικαρκινικού εμβολίου GPS έναντι των υπαρχόντων θεραπειών. Καταληκτικό σημείο της μελέτης REGAL, για την έγκριση του φαρμάκου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), είναι η επίπτωση της θεραπείας με GPS στην συνολική επιβίωση των ασθενών.

Στη διεθνή αυτή κλινική μελέτη που διενεργείται σε κέντρα από όλο τον κόσμο και τα πρώτα αποτελέσματα της οποίας προβλέπονται να είναι διαθέσιμα εντός του πρώτου εξαμήνου του 2022, θα συμμετάσχουν πλέον – μετά την θετική γνωμάτευση του ΕΟΦ – και αιματολογικές κλινικές στην Ελλάδα.

Ο Γενικός Διευθυντής και Πρόεδρος της SELLAS, Δρ. Άγγελος Μ. Στεργίου, M.D, Sc.D. h.c., δήλωσε σχετικά: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που η μελέτη για το προϊόν μας έλαβε έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και πλέον Έλληνες ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να πάρουν μέρος στην παγκόσμια μελέτη μας για τη μάχη κατά της ΟΜΛ.

Προσωπικά, είμαι διπλά χαρούμενος μιας και κατάγομαι από τη χώρα, από ένα μικρό χωριό στη Θεσπρωτία. Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων που παρά την πανδημία του COVID-19 η εταιρεία μας και η ομάδα μας παραμένουν αφοσιωμένοι στην αποστολή και το όραμά μας να αναπτύξουμε και να παρέχουμε καινοτόμες ανοσοθεραπείες για ασθενείς που μάχονται τον καρκίνο και δεσμευόμαστε για την περαιτέρω ανάπτυξη του GPS, έτσι ώστε, σύντομα, να κάνει τη διαφορά στη ζωή των ασθενών. Τέλος, είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι, καθώς λάβαμε επίσης και τα αρχικά θετικά αποτελέσματα από δύο ακόμα μελέτες του GPS σε άλλες παθήσεις, μία πάνω στον καρκίνο των ωοθηκών και μία πάνω στο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.»

Ο επικεφαλής της μελέτης στην Ελλάδα, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής της Μονάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και του Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών του Πανεπιστημίου Πατρών Δρ. Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης, προσέθεσε: «Γνωρίζουμε ότι το πιο αποτελεσματικό όπλο έναντι στην οξεία Μυελογενή Λευχαιμία είναι το ανοσοποιητικό μας σύστημα.

Ενώ στους νεαρούς ασθενείς η ανοσοθεραπεία είναι εφικτή – μέσω της αλλογενούς μεταμόσχευσης μυελού των οστών – δυστυχώς η πληθώρα των ασθενών που πάσχουν από ΟΜΛ είναι ηλικιωμένοι και για τους περισσότερους από αυτούς η μεταμόσχευση είναι ιδιαίτερα τοξική. Τα αντικαρκινικά εμβόλια έναντι του WT1 διερευνώνται πολλά χρόνια. Επιτέλους, φαίνεται ότι ένα από αυτά – το GPS – μπορεί να διεγείρει ικανοποιητικά και αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό μας σύστημα έναντι της λευχαιμίας.

Είμαι ιδιαίτερα χαρούμενος που πλέον κι οι Έλληνες ασθενείς με ΟΜΛ έχουν πρόσβαση σε αυτή την καινοτόμα και πολλά υποσχόμενη ανοσοθεραπεία. Είμαι πεπεισμένος ότι πέραν του οφέλους επιβίωσης, οι ασθενείς που θα λάβουν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS θα έχουν και σαφές όφελος στην ποιότητα ζωής, καθώς η θεραπεία αυτή χορηγείται στο σπίτι και δεν έχει σχεδόν καμία τοξικότητα.»

Ο Ειδικός Επιστημονικός Σύμβουλος Κλινικής Έρευνας της εταιρείας Δρ. Νικόλαoς Ι. Σαρλής, M.D., Ph.D., προσέθεσε: «Τα αποτελέσματα των πρώτων φάσεων της μελέτης του GPS είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με ΟΜΛ και ελπίζουμε σύντομα η SELLAS να έχει ένα αποτελεσματικό προϊόν κατά του καρκίνου διαθέσιμο για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο».

Για την SELLAS Life Sciences Group, Inc.

Η SELLAS είναι μία εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη που δραστηριοποιείται σε πρωτοποριακές μελέτες προχωρημένου σταδίου στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας για μία ευρεία σειρά τύπων καρκίνου. Το κύριο υποψήφιο προϊόν της εταιρείας, το galinpepimut-S (GPS), έχει πλήρως αποκτηθεί από την SELLAS μέσω ειδικής άδειας από το Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) και στοχεύει στην καταπολέμηση καρκίνων που εκφράζουν στα κύτταρά τους την πρωτεΐνη WT1.

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρωτεΐνη αυτή ανιχνεύεται σε μεγάλες ποσότητες σε διάφορα ήδη κακοηθών όγκων, το GPS έχει σημαντικές προϋποθέσεις για να αναπτυχθεί ως μία αποτελεσματική αντικαρκινική ανοσοθεραπεία τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες. Το δεύτερο υποψήφιο προϊόν της εταιρείας, το nelipepimut-S (NPS), αποτελεί μία ανοσοθεραπεία μέσω εμβολιασμού με ένα ειδικό HER2 πεπτίδιο με προδιαγραφές για να αναπτυχθεί ως μία αποτελεσματική ανοσοθεραπεία ασθενών σε αρχικό στάδιο καρκίνου του μαστού με χαμηλή έως μεσαία έκφραση της πρωτεΐνης HER2.

Οι όγκοι αυτοί είναι αλλιώς γνωστοί ως καρκίνοι του μαστού με επίπεδα έκφρασης HER2 1+ ή 2+ και περιλαμβάνουν τριπλά αρνητικούς καρκίνους του μαστού (triple-negative breast cancers, TNBC).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την SELLAS, μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.sellaslifesciences.com.