Κλινική Μελέτη εμφανίζει το Pembrolizumab μαζί με την Χημειοθεραπεία να αυξάνει την επιβίωση για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Κλινική Μελέτη εμφανίζει το pembrolizumab να έχει αποτελεσματικότητα στον προγραμματισμένο θετικό μεταστατικό ή μη εξαιρέσιμο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας. Σύμφωνα με την έρευνα αξιολογήθηκε το σχετικό όφελος από την προσθήκη pembrolizumab στη χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab.

Σε μια διπλή- τυφλή δοκιμή φάσης 3, τυχαία αναθέσαμε σε ασθενείς με επίμονο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε αναλογία 1:1 να λαμβάνουν pembrolizumab (200 mg) ή εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για έως και 35 κύκλους συν πλατίνα χημειοθεραπεία και, κατά την κρίση του ερευνητή, bevacizumab. Τα διπλά κύρια τελικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η συνολική επιβίωση, καθένα από τα οποία δοκιμάστηκε διαδοχικά σε ασθενείς με συνδυασμένη θετική βαθμολογία PD-L1 1 ή περισσότερο, στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και σε ασθενείς με συνδυασμένο PD-L1 θετική βαθμολογία 10 ή περισσότερο.

Η συνδυασμένη θετική βαθμολογία ορίζεται ως ο αριθμός των κυττάρων που χρωματίζονται με PD-L1 διαιρεμένος με τον συνολικό αριθμό βιώσιμων καρκινικών κυττάρων, πολλαπλασιαζόμενος επί 100. Όλα τα αποτελέσματα προέρχονται από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση που καθορίζεται από το πρωτόκολλο.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ

Σε 548 ασθενείς με συνδυασμένη θετική βαθμολογία PD-L1 1 ή περισσότερο, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 10,4 μήνες στην ομάδα του pembrolizumab και 8,2 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο, 0,62, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI], 0,50 έως 0,77, Ρ<0,001). Σε 617 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 10,4 μήνες και 8,2 μήνες, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου, 0,65, 95% CI, 0,53 έως 0,79, P<0,001).

Σε 317 ασθενείς με συνδυασμένη θετική βαθμολογία PD-L1 10 ή περισσότερο, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 10,4 μήνες και 8,1 μήνες, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου, 0,58, 95% CI, 0,44 έως 0,77, P<0,001). Η συνολική επιβίωση στους 24 μήνες ήταν 53,0% στην ομάδα του pembrolizumab και 41,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου για θάνατο, 0,64, 95% CI, 0,50 έως 0,81, P<0,001), 50,4% και 40,4% io (hazar 0,67; 95% CI, 0,54 έως 0,84; P<0,001), και 54,4% και 44,6% (αναλογία κινδύνου, 0,61, 95% CI, 0,44 έως 0,84, P=0,001), αντίστοιχα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 έως 5 ήταν η αναιμία (30,3% στην ομάδα του pembrolizumab και 26,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και η ουδετεροπενία (12,4% και 9,7%, αντίστοιχα).

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

Η ελεύθερη εξέλιξης και η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το pembrolizumab από ότι με το εικονικό φάρμακο μεταξύ ασθενών με επίμονο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2112435?query=recirc_inIssue_bottom_article

You Might Also Like

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *