Συντάκτης: k3-editor

Η φαρμακευτική εταιρία Romark ανακοίνωσε τα αρχικά αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης III που αξιολόγησε το νέο ερευνητικό υποψήφιο φάρμακο για την COVID-19 με την ονομασία NT-300 (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg της ουσίας νιταζοξανίδης). Στην μελέτη το ΝΤ-300 συγκρίθηκε έναντι εικονικού φαρμάκου ως θεραπεία για ήπια ή μέτριας βαρύτητας COVID-19.

Οι Καθηγητής της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα ευρήματα αυτής της μελέτης. Το NT-300 είναι ένα αντι-ιϊκό φάρμακο ευρέος φάσματος που βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη σε μελέτες Φάσης III, για τη θεραπεία και την πρόληψη οξέων αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από ένα ευρύ φάσμα αναπνευστικών ιών (συμπεριλαμβανομένων των ιών της γρίπης, των ρινοϊών, των εντεροϊών, των κορονοϊών, της παραινφλουέντζας, του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), του ανθρώπινου μεταπνευμοϊού κ.α).

Το NT-300 χορηγείται σε δισκία από το στόμα και εμφανίζει υψηλές συγκεντρώσεις του αντιιϊκού φαρμάκου στην αναπνευστική οδό. Σε κυτταρικές καλλιέργειες, το δραστικό συστατικό στο ΝΤ-300, η νιταζοξανίδη, βρέθηκε να αναστέλλει την ωρίμανση της πρωτεΐνης-ακίδας του SARS-CoV-2, αποτρέποντας τον σχηματισμό συγκυτίων SARS-CoV-2 με τα κύτταρα-στόχους. Η νιταζοξανίδη έχει επίσης φανεί ότι αναστέλλει την αντιγραφή των συγγενικών κορωνοϊών, όπως του ιού SARS του ιού MERS. Όσον αφορά την μελέτη για την COVID-19, σε αυτή την πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή (NCT04486313) εντάχθηκαν 1.092 άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με συμπτώματα από το αναπνευστικό συμβατά με COVID-19. Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν ως εξωνοσοκομειακοί ασθενείς (σε κέντρα στις ΗΠΑ) εντός 72 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που ανακοινώθηκαν επικεντρώνονται στους 379 συμμετέχοντες που είχαν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 κατά την ένταξη τους στην μελέτη (112 από αυτούς έλαβαν NT-300 και 126 το εικονικό φάρμακο).

Τα αρχικά δεδομένα δείχνουν ότι η χορήγηση του NT-300 είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στην ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, με τους ασθενείς να χρειάζονται περίπου 13 ημέρες μέχρι την επίτευξη «σταθερής κλινικής ανταπόκρισης». Ωστόσο, στην υποομάδα των ασθενών με ήπια νόσο, το ΝΤ-300 μείωσε τον διάμεσο χρόνο μέχρι την «σταθερή κλινική ανταπόκριση» κατά 3.1 ημέρες (10.3 ημέρες έναντι 13.4 ημερών με το εικονικό φάρμακο). Η ανάλυση του βασικού δευτερεύοντος τελικού σημείου (που ήταν η εξέλιξη σε σοβαρή νόσο) έδειξε ότι η θεραπεία με το ΝΤ-300 συσχετίστηκε με 85% μείωση της πιθανότητας εξέλιξης της λοίμωξης σε σοβαρή νόσο COVID-19 (σε 0.5% των ασθενών που έλαβαν ΝΤ300 έναντι 3.6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο). Μόνο ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με ΝΤ-300 εμφάνισε επιδείνωση σε σοβαρή νόσο COVID-19. Στην προκαθορισμένη υποομάδα με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου, επτά άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (5.6%) εμφάνισαν σοβαρή νόσο σε σύγκριση με ένα ασθενή που έλαβε NT-300 (0.9%

Το ΝΤ-300 ήταν καλά ανεκτό. Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε περισσότερο από το 2% των ατόμων ήταν η διάρροια (3.4% στην ομάδα NT-300 έναντι 2.2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) ενώ δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές σε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας. Με βάση τα ευρήματα, η φαρμακευτική εταιρεία Romark σχεδιάζει να ζητήσει από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA) για το NT-300. Οι υπεύθυνοι της εταιρείας θεωρούν ότι δεδομένης της τεράστιας εξάπλωσης της πανδημίας COVID-19, τα αποτελέσματα αυτά είναι «ικανοποιητικά» και ότι δείχνουν μια «σημαντική μείωση της εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19 με την έγκαιρη θεραπεία με NT-300», επισημαίνοντας ότι μαζί με τα εμβόλια και τις θεραπείες για τη σοβαρή νόσο, απαιτούνται επίσης θεραπείες που θα μπορούν να χορηγηθούν εκτός του νοσοκομείου (από του στόματος) για την αποτελεσματική μείωση του κινδύνου της εξέλιξης της νόσου.

Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν έχουν δημοσιευθεί πλήρως και δεν έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση από κριτές, ενώ αποτελέσματα από μια επιπλέον κλινική δοκιμή για την πρόληψη της COVID-19 και άλλων ιογενών νόσων του αναπνευστικού σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου αναμένονται έως τα μέσα του έτους. Αν και ελπιδοφόρα απαιτούνται πολλά περισσότερα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής αποτελεσματικότητας του ΝT300 και την ένταξη του στην κλινική πράξη στην πρώιμη φάση της νόσου.

https://www.uoa.gr/fileadmin/user_upload/PDF-files/anakoinwseis/themata_ygeias/290421_kliniki_dokimi_nt300.pdf

Μεταξύ των υπό ανάπτυξη εμβολίων για την Covid-19 είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο νανοσωματιδίων έναντι του SARS-CoV-2 (NVX-CoV2373, Novavax).

Το εμβόλιο παράγεται με τη διαμόλυνση κυττάρων σκώρου με ένα ιό που περιέχει την γενετική πληροφορία για την πρωτεΐνη-ακίδα του ιού. Τα διαμολυσμένα κύτταρα παράγουν την πρωτεΐνη-ακίδα στην επιφάνεια τους, κατόπιν οι πρωτεΐνες-ακίδες εκχυλίζονται από τα κύτταρα, καθαρίζονται και «συναρμολογούνται» σε νανοσωματίδια πρωτεΐνης που αποτελούνται από τις ροζέτες των ακίδων.

Το εμβόλιο αυτό είχε αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και προκάλεσε μια ισχυρή ανοσολογική ειδική απόκριση τόσο  της κυτταρικής ανοσίας με την ενεργοποίηση CD4 + Τ-λεμφοκυττάρων αλλά και με την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε επίπεδα τέσσερις φορές υψηλότερα από το επίπεδα που βρίσκονται στον ορό αναρρωσάντων ασθενών μετά από  μέτρια έως σοβαρή Covid-19. Το εμβόλιο αυτό ονομάζεται NVX-CoV2373 και αναπτύχθηκε από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Novavax.

Στο έγκυρο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα από την αξιολόγηση του εμβολίου σε μελέτη που έγινε στην Νότιο Αφρική, σε περίοδο που η παραλλαγή του ιού  Β.1.351 (το λεγόμενο Νοτιοαφρικανικό στέλεχος) είχε κυριαρχήσει. Οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ)(https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα κύρια ευρήματα της μελέτης.

Η μελέτη ενέταξε εθελοντές από τις 17 Αυγούστου 2020, έως τις 25 Νοεμβρίου 2020, οι οποίοι τυχαία, και  σε αναλογία 1: 1 έλαβαν είτε δύο ενδομυϊκές δόσεις του εμβολίου  NVX-CoV2373 σε απόσταση 21 ημερών, είτε έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Συνολικά 4387 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του NVX-CoV2373 ή εικονικού φαρμάκου (2199 έλαβαν εμβόλιο και 2188 εικονικό εμβόλιο) ενώ 4332 συμμετέχοντες έλαβαν και τις δύο ενέσεις. Η μέση ηλικία όλων των συμμετεχόντων ήταν 32 έτη και 4.2% των συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα ήταν μεγαλύτεροι, μεταξύ των ηλικιών 65 και 84 ετών. Το 57% των συμμετεχόντων ήταν άνδρες και οι περισσότεροι ήταν Μαύροι Αφρικανοί (95.3%). Κατά την ένταξη στην μελέτη περίπου το 30% των συμμετεχόντων είχαν ευρήματα συμβατά με προηγούμενη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 καθώς είχαν αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων IgG έναντι της πρωτεΐνης-ακίδας του ιού. Όσον αφορά  την ασφάλεια, η πιο συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης (σε 37% των συμμετεχόντων στην ομάδα εμβολίων και σε 15% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ενώ οι συχνότερες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την πρώτη δόση και τη δεύτερη δόση ήταν πονοκέφαλος (20 έως 25%), μυϊκοί πόνοι (17 έως 20%) και κόπωση (12 έως 16%).

Μεταξύ των συμμετεχόντων που ήταν οροαρνητικοί για προηγούμενη λοίμωξη Covid-19 κατά την ένταξη στην μελέτη, οι 44 περιπτώσεις συμπτωματικής Covid-19 εμφανίστηκαν μεταξύ 23 Νοεμβρίου και 30 Δεκεμβρίου 2020, όταν στην Νότια Αφρική κυριαρχούσε απόλυτα η παραλλαγή του ιού Β.1.351 (η Νοτιοαφρικανική παραλλαγή). Στα δείγματα που αναλύθηκε ο γονότυπος του ιού,   η παραλλαγή Β.1.351 βρέθηκε σε 38/41 (93%), η οποία είναι παρόμοια με την επίπτωση της παραλλαγής στην Νότια Αφρική κατά την ίδια περίοδο. Έτσι σε μια post hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της παραλλαγής Β.1.351 ήταν 51% μεταξύ των αρνητικών στον HIV ατόμων (11 στην ομάδα εμβολίων και 22 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και 43% στο συνδυασμένο HIV-αρνητικό και HIV-θετικό πληθυσμό (14 συμμετέχοντες και 24 συμμετέχοντες, αντίστοιχα).

Είναι σημαντικό ότι η προηγούμενη λοίμωξη Covid-19, κατά τα πρώτο κύμα της πανδημίας, δεν φαίνεται να μειώνει τον κίνδυνο νέας εκδήλωσης Covid-19 λόγω επακόλουθης μόλυνσης με την παραλλαγή Β.1.351,  καθώς τα ποσοστά μόλυνσης μεταξύ αυτών που είχαν στοιχεία προηγουμένη μόλυνσης και αυτών που δεν είχαν προηγουμένη μόλυνση και οι οποίο δεν έλαβαν εμβόλιο αλλά εικονικό φάρμακο, ήταν παρόμοια.

Πηγή: https://www.uoa.gr/anakoinoseis_kai_ekdiloseis/anakoinoseis/

Από Παρασκευή 14 Μαΐου άνοιξε ο τουρισμός και ταυτόχρονα η κυκλοφορία θα επιτρέπεται πλέον έως και μισή ώρα μετά τα μεσάνυχτα.Ενώ θα επιτρέπονται οι διαπεριφερειακές μετακινήσεις και καταργείται η υποχρέωση αποστολής SMS στα 13032 και 13033 για μετακινήσεις και αγορές στο λιανεμπόριο.

Τα επόμενα βήματα για το άνοιγμα της οικονομίας παρουσίασε σήμερα ο υφυπουργός παρά τω Πρωθυπουργώ κ. Άκης Σκέρτσος:

Ο κ. Σκέρτσος σημείωσε ότι το άνοιγμα με κανόνες συνεχίζεται και πως έως το τέλος Μαΐου θα έχουμε υψώσει το τείχος ανοσίας στους πιο ευάλωτους συμπολίτες μας με 35% να έχουν κάνει τουλάχιστον μία δόση. Επίσης, στόχος μας είναι έως τέλος Ιουνίου να έχει εμβολιαστεί περίπου το 50% του ενήλικου πληθυσμού και να ολοκληρωθεί καθολικός εμβολιασμός στα νησιά.

Πώς θα γίνει το άνοιγμα του τουρισμού

Ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας ανακοίνωσε ότι από αύριο 13 Μάϊου προχωρά στην άρση της αναστολής κανονικών αδειών του προσωπικού των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΕΚΑΒ, του ΕΟΔΥ, των Δημοσίων Δομών Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (Κέντρα Υγείας, Περιφερειακά Ιατρεία), του ΕΚΕΑ, ΤΟΥ ΙΦΕΤ, της ΕΚΑΠΥ, των Κεντρικών Υπηρεσιών των ΥΠΕ της Κεντρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας.

Με βάση τα στοιχεία που παρουσίασε, σήμερα, στο τέλος της ημέρας θα αγγίξουμε τα 4.000.000 εμβολιασμούς και θα τα ξεπεράσουμε αύριο νωρίς το πρωί. Περίπου 2,6 εκατ. συμπολίτες μας έχουν εμβολιαστεί τουλάχιστον με μια δόση, ποσοστό που αντιστοιχεί σε 24,59% του πληθυσμού και περισσότερο από 1,3 εκατ. συμπολίτες μας έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό τους, σε ποσοστό που ξεπερνά το 13%.

Είναι εντυπωσιακό ότι το ποσοστό εμφάνισης στο ραντεβού για εμβολιασμό αγγίζει το 97%. Η Ελλάδα τις τελευταίες 7 ημέρες βρίσκεται στην 4η θέση μεταξύ των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στους εμβολιασμούς ανά 100 κατοίκους, σύμφωνα με τα στοιχεία του Our World in Data. Επίσης, στο ποσοστό του πληθυσμού που είναι πλήρως εμβολιασμένο, η Ελλάδα είναι στην 8η θέση από τις 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Γαλάζια Ελευθερία

Όπως ανακοίνωσε χθες ο Πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης, παράλληλα με την Επιχείρηση «Ελευθερία», οργανώνεται και η επιχείρηση «Γαλάζια Ελευθερία». Στόχος ο καθολικός και πλήρης εμβολιασμός των μονίμων κατοίκων των νησιών το αργότερο έως τα τέλη Ιουνίου, έτσι ώστε οι νησιώτες μας να υποδεχθούν το φετινό καλοκαίρι ασφαλείς και απόλυτα θωρακισμένοι από τον κορονοϊό.

Η επιχείρηση «Γαλάζια Ελευθερία» αφορά στον καθολικό εμβολιασμό όλων των κατοίκων άνω των 18 ετών σε 19 νησιά, με το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson. Τα νησιά αυτά είναι: η Ρόδος, η Κέρκυρα, η Λέσβος, η Χίος, η Ζάκυνθος, η Σαλαμίνα, η Κεφαλονιά, η Κως, η Σάμος, η Λευκάδα, η Σύρος, η Νάξος, η Σαντορίνη, η Λήμνος, η Κάλυμνος, η Θάσος, η Μύκονος, η Πάρος και η Αίγινα.

Τα συγκεκριμένα νησιά ενισχύονται με επιπλέον εμβολιαστικά κέντρα από τις δυνάμεις του Ε.Σ.Υ. και κινητά συνεργεία εμβολιασμού που θα υποστηρίξουν την ολοκλήρωση του καθολικού εμβολιασμού. Η «Γαλάζια Ελευθερία» θα ενισχυθεί και από εθελοντικές οργανώσεις και κινητές ιατρικές μονάδες της Αστικής Μη Κερδοσκοπικής Εταιρείας «Αναγέννηση και Πρόοδος» – αποκλειστική δωρεά του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος – το «Χαμόγελο του Παιδιού» και τη «Σύμπλευση». Επίσης προβλέπεται η ένταξη εμβολιαστικών κέντρων ιδιωτικών μονάδων.

Στο μεταξύ, έχουν ήδη ολοκληρωθεί οι εμβολιασμοί σε 32 νησιά: Φούρνοι, Μεγανήσι, Νίσυρος, Κίμωλος, Τήλος, Οινούσσες, Λειψοί, Χάλκη, Αμμουλιανή, Οθωνοί, Κάλαμος, Ερεικούσσα, Καστελόριζο, Ψαρά, Μαθράκι, Θηρασιά, Ανάφη, Σίκινος, Άγιος Ευστράτιος, Αγαθονήσι, Γαύδος, Θύμαινα, Τέλενδος, Τριζόνια, Καστός, Ψέριμος, Παλαιό Τρίκερι, Αντικύθηρα, Αρκιοί, Γυαλί, Αντίπαξοι, Μαράθι.

Επίσης, μέχρι τα τέλη Μαΐου, ολοκληρώνεται ο εμβολιασμός σε άλλα 36 νησιά με πληθυσμό κάτω των 10.000 κατοίκων: Φολέγανδρος, Δονούσα, Ελαφόνησος, Άνω Κουφονήσι, Σχοινούσα, Ηρακλειά, Πάτμος, Ιθάκη, Σύμη, Σκύρος, Σαμοθράκη, Αλόννησος, Περιστέρα, Σίφνος, Κέα, Παξοί, Ίος, Ύδρα, Αμοργός, Κύθνος, Σέριφος, Αστυπάλαια, Αντίπαρος, Αγκίστρι, Κάσος, Πόρος, Σπέτσες, Κύθηρα, Άνδρος, Τήνος, Ικαρία, Λέρος, Κάρπαθος, Σκιάθος, Σκόπελος, Μήλος.

Πηγή: virus.com.gr

Και στα Κέντρα Εξυπηρέτησης Πολιτών (ΚΕΠ) μπορούν να απευθύνονται οι πολίτες για την έκδοση του Πιστοποιητικού Εμβολιασμού, ενημερώνει ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος, σύμφωνα και με σχετική ανακοίνωση της Γενικής Γραμματείας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας.

Επιπλέον, η βεβαίωση μπορεί να εκδοθεί την επόμενη ημέρα από αυτή που πραγματοποιήθηκε η τελευταία δόση εμβολιασμού, ανάλογα με το είδος του εμβολίου, και μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας https://emvolio.gov.gr/ (με τη χρήση κωδικών Taxisnet).

Πηγή: naftemporiki.gr