Το Pluvicto της Novartis (INN: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, ανθεκτικό στον ευνουχισμό (mCRPC), με ειδικό προστατικό μεμβρανικό αντιγόνο (PSMA).
Η έγκριση, η οποία ακολουθεί σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων τον Οκτώβριο, θα ισχύει για ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολή της οδού AR και χημειοθεραπεία με βάση την ταξάνη.
Η αίτηση της εταιρείας υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα της κεντρικής μελέτης φάσης 3 VISION, στην οποία οι εν λόγω ασθενείς που έλαβαν Pluvicto συν τη βέλτιστη συνήθη θεραπεία (BSoC) είχαν 38% μείωση του κινδύνου θανάτου και 60% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (rPFS) σε σύγκριση με την BSoC μόνο.
Επιπλέον, το 30% των ασθενών με αξιολογήσιμη νόσο κατά την έναρξη εμφάνισαν αντικειμενική ανταπόκριση με το Pluvicto συν BSoC, σε σύγκριση με το 2% στο σκέλος μόνο BSoC.
Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο συχνότερα διαγνωσμένος καρκίνος σε 112 χώρες, με περισσότερες από 1,4 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις και 375.000 θανάτους μόνο το 2020.
Η πλειονότητα των ασθενών που διαγιγνώσκονται με CRPC παρουσιάζει ήδη μεταστάσεις κατά τη στιγμή της διάγνωσης. Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις, ωστόσο, οι ασθενείς με μεταστατικό προστάτη έχουν περίπου τρεις στις δέκα πιθανότητες να επιβιώσουν πέντε χρόνια, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για νέες στοχευμένες θεραπευτικές επιλογές που θα συμβάλουν στη βελτίωση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων.
Περισσότερο από το 80% των ασθενών εκφράζουν σε μεγάλο βαθμό έναν φαινοτυπικό βιοδείκτη που ονομάζεται PSMA, καθιστώντας τον έναν πολλά υποσχόμενο διαγνωστικό και θεραπευτικό στόχο για ραδιολιγάνδη θεραπεία, δήλωσε η Novartis.
Ο Haseeb Ahmad, πρόεδρος, Ευρώπη, Novartis, δήλωσε ότι η έγκριση σηματοδοτεί “ένα σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι έχουν λίγες εναλλακτικές θεραπείες σε αυτό το στάδιο της νόσου τους”.
Συνέχισε: “Είμαστε ενθουσιασμένοι από τη δυνατότητα του Pluvicto να προσφέρει πρωτοποριακά κλινικά οφέλη σε αυτούς τους ασθενείς, μετασχηματίζοντας τη θεραπεία του καρκίνου για τον τρίτο πιο συχνά διαγνωσμένο καρκίνο παγκοσμίως”.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης θετικά αποτελέσματα από τη βασική μελέτη φάσης 3 PSMAfore του Pluvicto σε αυτόν τον ίδιο πληθυσμό ασθενών νωρίτερα αυτό το μήνα.
Η δοκιμή πέτυχε το πρωταρχικό της καταληκτικό σημείο, με το Pluvicto να καταδεικνύει στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση του rPFS μετά από θεραπεία με αναστολέα της οδού των ανδρογόνων-υποδοχέων (ARPI), σε σύγκριση με την αλλαγή του ARPI.
Πηγή: pmlive.com
