Δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 230/Β/22.01.2026 για τις κλινικές δοκιμές, το οποίο θεσπίζει ενιαίο και απλουστευμένο πλαίσιο για τη σύναψη συμβάσεων και την οικονομική διαχείριση κλινικών δοκιμών, μη παρεμβατικών μελετών και λοιπών ερευνητικών έργων στον χώρο της υγείας. Η ρύθμιση αφορά άμεσα τις κλινικές δοκιμές με φάρμακα, τις μελέτες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ερευνητικές εργασίες που πραγματοποιούνται σε νοσοκομεία και δημόσιους φορείς υγείας, με βασικό στόχο τη μείωση της γραφειοκρατίας, τη διαφάνεια και την προστασία των συμμετεχόντων ασθενών.
Γιατί κρίθηκε αναγκαία η νέα απόφαση
Μέχρι σήμερα, οι διαδικασίες υπογραφής συμβάσεων για κλινικές δοκιμές και μελέτες χαρακτηρίζονταν συχνά από καθυστερήσεις, πολυπλοκότητα και διαφορετικές πρακτικές ανά φορέα. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της έρευνας, αλλά και την αποθάρρυνση χορηγών και ερευνητικών ομάδων. Η νέα Υπουργική Απόφαση επιχειρεί να δημιουργήσει ένα ενιαίο και σαφές πλαίσιο, με κοινά πρότυπα, ξεκάθαρες αρμοδιότητες και συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα.
Τι αλλάζει στις κλινικές δοκιμές και τις μελέτες
Με τη νέα ρύθμιση:
-
καθιερώνονται πρότυπες συμβάσεις για τις κλινικές δοκιμές και τις μελέτες,
-
προβλέπονται σαφή χρονικά όρια για την υπογραφή τους,
-
ενισχύεται η χρήση ηλεκτρονικών διαδικασιών,
-
αποσαφηνίζεται το πλαίσιο οικονομικής διαχείρισης των ερευνητικών έργων από τους αρμόδιους φορείς.
Οι αλλαγές αυτές στοχεύουν στη μείωση των διοικητικών βαρών και στη διευκόλυνση της καθημερινής λειτουργίας των ερευνητικών ομάδων και των φορέων υγείας.
Τι σημαίνει αυτό για τους ασθενείς
Ιδιαίτερη σημασία έχει το γεγονός ότι η απόφαση επαναβεβαιώνει πως οι συμμετέχοντες ασθενείς δεν επιβαρύνονται οικονομικά από τη συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές ή μελέτες. Το κόστος των εξετάσεων, των πράξεων και των παροχών που σχετίζονται με τη μελέτη καλύπτεται από τον χορηγό, διασφαλίζοντας την προστασία των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των ασθενών και ενισχύοντας την εμπιστοσύνη στη διαδικασία της έρευνας.
Γιατί η ρύθμιση αυτή αποτελεί σημαντικό βήμα για την έρευνα στην Ελλάδα
Η Υπουργική Απόφαση που δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 230/Β/22.01.2026 για τις κλινικές δοκιμές, αποτελεί ένα ουσιαστικό βήμα προς τη βελτίωση του ερευνητικού περιβάλλοντος στην Ελλάδα. Με τη δημιουργία ενιαίων και σαφών διαδικασιών για τη σύναψη συμβάσεων και την οικονομική διαχείριση κλινικών δοκιμών και μελετών, μειώνονται τα διοικητικά εμπόδια που επί χρόνια καθυστερούσαν την υλοποίηση ερευνητικών έργων. Παράλληλα, ενισχύεται η θεσμική ασφάλεια για όλους τους εμπλεκόμενους — ερευνητές, φορείς υγείας και χορηγούς — ενώ καλλιεργούνται συνθήκες διαφάνειας και λογοδοσίας.
Σε αυτό το πλαίσιο, η Ελλάδα μπορεί να καταστεί πιο ανταγωνιστική στον τομέα της έρευνας, να διευκολύνει τη συμμετοχή της σε διεθνή ερευνητικά σχήματα και να αξιοποιήσει πιο αποτελεσματικά την επιστημονική γνώση και το ανθρώπινο δυναμικό της χώρας. Ιδιαίτερα στον χώρο της υγείας, η επιτάχυνση και ο εξορθολογισμός των διαδικασιών δημιουργούν τις προϋποθέσεις ώστε η έρευνα να συνδέεται πιο άμεσα με την κλινική πράξη και τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών, προς όφελος της κοινωνίας συνολικά.
Το Κάπα3 παρακολουθεί τις θεσμικές εξελίξεις που αφορούν την έρευνα στον χώρο της υγείας και τις κλινικές δοκιμές, αναδεικνύοντας τη σημασία τους για την προστασία των ασθενών και τη βελτίωση της ποιότητας της φροντίδας.
Κείμενο/Προσαρμογή: Ιφιγένεια Αναστασίου για το Κάπα3
